Nutriflex® Omega plus

B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 1 trekammerpose indeholder 500 ml eller 750 ml aminosyreopløsning, 500 ml eller 750 ml glucoseopløsning og 250 ml eller 375 ml lipidemulsion. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt. Sædvanligvis 40 ml/kg legemsvægt/døgn i.v. i central vene.
  • Maksimal infusionshastighed 2 ml/kg legemsvægt/time.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn > 2 år.
  • Kontraindiceret til børn < 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Stærkt nedsat leverfunktion: Kontraindiceret.
  • Let og moderat nedsat leverfunktion: Forsigtighed tilrådes.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn < 2 år.
  • Alvorlig hyperglykæmi
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Akutte shocktilstande
  • Acidose
  • Intrahepatisk kolestase
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen
  • Forhøjede plasmaværdier af:
    • Acetat
    • Calcium
    • Chlorid
    • Fosfat
    • Kalium
    • Magnesium
    • Natrium
    • Zink.

Forsigtighedsregler

  • Serum-kalium bør kontrolleres ved nedsat nyrefunktion.
  • Ved indgift til patienter med forstyrrelser i fedtstofskiftet bør plasma-triglycerid kontrolleres.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Infusionsvæsken indeholder proteiner fra soja og æg. Forsigtighed ved allergi over for jordnødder (peanut), soja eller æg.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Cyanose, Dyspnø, Hypertension, Hypotension.
Koagulationsforstyrrelser.
Knoglesmerter, Rygsmerter.
Erytem.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Acidose  (metabolisk), Fedtoverbelastningssyndrom, Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi.
Ikke kendt Kolestase.
Leukopeni, Trombocytopeni.

Med andre parenterale ernæringspræparater er set icterus som klasselignende bivirkning. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer fra føden. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 10-30 minutter for de fleste aminosyrer.
  • En mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Indhold pr. færdigblandet pose  

Volumen 

1.250 ml 

1.875 ml 

Glucose 

150 g 

225 g 

Lipider, total heraf 

50 g 

75 g 

Sojaolie, renset 

20 g 

30 g 

Triglycerider, mellemkædede 

25 g 

37,5 g 

Omega-3-syre-triglycerider 

5 g 

7,5 g 

Aminosyrer 

48 g 

72 g 

Natrium 

50 mmol 

75 mmol 

Kalium 

35 mmol 

52,5 mmol 

Calcium 

4 mmol 

6 mmol 

Magnesium 

4 mmol 

6 mmol 

Phosphat 

15 mmol 

22,5 mmol 

Chlorid 

45 mmol 

67,5 mmol 

Acetat 

45 mmol 

67,5 mmol 

Zink 

0,03 mmol 

0,045 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

6,8 g 

10,2 g 

Energi total 

5.300 kJ
(1.265 kcal) 

7.950 kJ
(1.900 kcal) 

Øvrige oplysninger 

Osmolaritet 

1.215 mosmol/l 

1.215 mosmol/l 

pH 

5-6 

5-6 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination 

Cernevit 

1 htgl 

1 htgl 

Soluvit® + Vitalipid® Infant eller Adult 

1 htgl + 1 ampul 

1 htgl + 1 ampul 

Natrium + Kalium 

165 mmol 

247,5 mmol 

Calcium* 

4 mmol 

6 mmol 

Magnesium 

8 mmol 

12 mmol 

Organisk phosphat** 

37,5 mmol 

56,3 mmol 

Alanyl-glutamin*** 

10 mmol 

15 mmol 

* som calciumgluconat opl. 10% 

** som natriumglycerolphosphat (Glycophos) 

*** som alanyl-glutamin opl. 20% 

 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Opløsningerne i posens kamre blandes til en ensartet emulsion.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed af infusionsvæske 

Må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af additiverne anført i tabellen ovenfor. 

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 7 dage i køleskab (2-8°C) og højst 2 dage ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 461280
5 x 1250 ml
2.586,60
(B) infusionsvæske, emulsion 466424
5 x 1875 ml
3.807,90
(B) infusionsvæske, emulsion 473093
5 x 2500 ml
4.750,60

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...