Entyvio

L04AA33
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Colitis ulcerosa
    • Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
  • Crohns sygdom
    • Moderat/svær aktiv Crohns sygdom hos voksne som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
  • Pouchitis
    • Moderat/svær aktiv kronisk pouchitis hos voksne, som har fået foretaget proktolektomi og ileal pouch anal anastomosis på grund af colitis ulcerosa, og som har haft utilstrækkeligt respons på eller mistet respons på behandling med antibiotika.

Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 108 mg vedolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 108 mg vedolizumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Crohns sygdom 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Pouchitis 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Samtidig bør gives antibiotika, fx ciprofloxacin i 4 uger.
    • Ved manglende effekt efter 14 ugers behandling bør det overevejes at stoppe behandlingen med vedulizumab.
    • Bemærk
      • Ingen data vedr. genbehandling af patienter med pouchitis.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktive, alvorlige infektioner, fx:
    • Tuberkulose
    • Sepsis
    • Cytomegalovirus
    • Listeriose 
    • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    • HIV.

Forsigtighedsregler

  • Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
    • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
    • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
  • Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
  • Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
    • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
  • Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Hæmorideblødning, Rektal blødning Anal irritation, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Analabsces, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Paræstesier
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis
Hud og subkutane væv Eksem, Erytem Acne, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldegysninger
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster, Luftvejsinfektion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Det reproduktive system og mammae Vaginal candidiasis
Hud og subkutane væv Folliculitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Sløret syn
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Ikke kendt hyppighed
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom

*Øget svedtendens forekommer om natten. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4516

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Immunsuppressivt middel
  • Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
  • Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 25 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
    • Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
    • Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
    • Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
    • 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke tilsættes andre lægemidler.

Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte 

Se medfølgende brugsvejledning.  

Holdbarhed

  • Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i højst 7 dage. Evt. ikke-anvendte penne eller injektionssprøjter efter 7 dage skal kasseres.
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Kun til éngangsbrug.
    • Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 108 mg 051464
1 stk.
4.813,10 4.813,10 240,66
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg 508936
1 stk.
4.813,10 4.813,10 240,66
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 431978
1 stk.
22.226,65 22.226,65 400,08
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 536867
1 stk. (Paranova)
Udgået 13-06-2022

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  108 mg

Mål i mm: 142 x 17
Entyvio, Inj. væske opl. i fyldt pen, 108 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  108 mg

Mål i mm: 120 x 51
Entyvio, Inj. væske opl. i forfyldt sprøjte, 108 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4516. Moens A, van Hoeve K, Humblet E et al. Outcome of Pregnancies in Female Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2019; 13(1):12-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30281093 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

08.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...