Entyvio

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Colitis ulcerosa 

• Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
• Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
• Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
• Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.

Crohns sygdom 

• Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
• Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
• Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
• Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
• Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.

Bemærk: 

• Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Erfaring savnes. 

• Aktive, alvorlige infektioner, fx:
  • Tuberkulose
  • Sepsis
  • Cytomegalovirus
  • Listeriose 
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • HIV.

• Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
  • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
  • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
• Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
• Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
  • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
• Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

• Immunsuppressivt middel
• Humaniseret IgG₁ monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
• Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

• Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
• Plasmahalveringstid 25 dage.

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
• Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
• Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
• Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske 

• 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke tilsættes andre lægemidler.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Kun til éngangsbrug.
• Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
• Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).