Yderligere information
Relevante links
Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

- Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa
- Moderat/svær aktiv Crohns sygdom.
Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 108 mg vedolizumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 108 mg vedolizumab.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Doseringsforslag

Colitis ulcerosa
- Intravenøst (infusionsvæske)
- Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
- Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
- Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
- Bemærk
- Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
- Subkutant (injektionsvæske)
- Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
- Bemærk
- Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
- Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
- Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
- Bemærk
- Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.
Crohns sygdom
- Intravenøst (infusionsvæske)
- Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
- Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
- Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
- Bemærk
- Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
- Subkutant (injektionsvæske)
- Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
- Bemærk
- Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
- Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
- Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
- Bemærk
- Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Aktive, alvorlige infektioner, fx:
- Tuberkulose
- Sepsis
- Cytomegalovirus
- Listeriose
- Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- HIV.
Forsigtighedsregler

- Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
- ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
- ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
- Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
- Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
- Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
- Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
- Vaccination med levende vaccine skal undgås.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Artralgi.
Hovedpine. Rhinitis. |
Almindelige (1-10%) | Anal irritation, Analabsces, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Hæmorideblødning, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg.
Feber, Kuldegysninger, Træthed. Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer. Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter. Paræstesier. Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis. Acne, Eksem, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*. Hypertension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Oral candidiasis.
Folliculitis. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Sløret syn.
Anafylaktisk reaktion. Herpes zoster. Pneumoni. |
*Øget svedtendens forekommer om natten.

Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Immunsuppressivt middel
- Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
- Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
- Plasmahalveringstid 25 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
- Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
- Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
- Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
- Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
- Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
- 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
- Forligelighed ved infusion
- Må ikke tilsættes andre lægemidler.
Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
Se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i højst 7 dage. Evt. ikke-anvendte penne eller injektionssprøjter efter 7 dage skal kasseres.
- Pulver til koncentrat til infusionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Kun til éngangsbrug.
- Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
- Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 108 mg | 051464 |
1 stk.
|
5.057,50 | 252,88 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg | 508936 |
1 stk.
|
5.057,50 | 252,88 | |
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg | 431978 |
1 stk.
|
23.358,55 | 420,45 | |
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg | 536867 |
1 stk. (Paranova)
|
23.359,30 | 420,46 |
Foto og identifikation


![]() Injektionsvæske, opl. i pen 108 mg |
Mål i mm: | 142 x 17 |
![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg |
Mål i mm: | 120 x 51 |
Referencer
4516. Moens A1, van Hoeve K, Humblet E et al. Outcome of Pregnancies in Female Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2019; 13(1):12-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30281093 (Lokaliseret 11. juli 2019)

