Entyvio

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 108 mg vedolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 108 mg vedolizumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Colitis ulcerosa 

• Intravenøst (infusionsvæske)
  • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
  • Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
  • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
  • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
  • Bemærk
    • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
• Subkutant (injektionsvæske)
  • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
  • Bemærk
    • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
    • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
    • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
    • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
• Bemærk
  • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Crohns sygdom 

• Intravenøst (infusionsvæske)
  • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
  • Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
  • Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
  • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
  • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
  • Bemærk
    • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
• Subkutant (injektionsvæske)
  • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
  • Bemærk
    • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
    • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
    • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
    • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
• Bemærk
  • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Pouchitis 

• Intravenøst (infusionsvæske)
  • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
  • Samtidig bør gives antibiotika, fx ciprofloxacin i 4 uger.
  • Ved manglende effekt efter 14 ugers behandling bør det overevejes at stoppe behandlingen med vedulizumab.
  • Bemærk
    • Ingen data vedr. genbehandling af patienter med pouchitis.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Erfaring savnes. 

• Aktive, alvorlige infektioner, fx:
  • Tuberkulose
  • Sepsis
  • Cytomegalovirus
  • Listeriose 
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • HIV.

• Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
  • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
  • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
• Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
• Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
  • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
• Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Immunsuppressivt middel
• Humaniseret IgG₁ monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
• Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

• Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
• Plasmahalveringstid 25 dage.

Håndtering

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

• Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
  • Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
  • Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
  • Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
  • Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
• Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
  • 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
• Forligelighed ved infusion
  • Må ikke tilsættes andre lægemidler.

Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte 

Se medfølgende brugsvejledning.  

Holdbarhed

• Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i højst 7 dage. Evt. ikke-anvendte penne eller injektionssprøjter efter 7 dage skal kasseres.
• Pulver til koncentrat til infusionsvæske
  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kun til éngangsbrug.
  • Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
  • Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).