Entyvio

L04AA33
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa
  • Moderat/svær aktiv Crohns sygdom.

  

Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 108 mg vedolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 108 mg vedolizumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Crohns sygdom 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktive, alvorlige infektioner, fx:
    • Tuberkulose
    • Sepsis
    • Cytomegalovirus
    • Listeriose 
    • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    • HIV.

Forsigtighedsregler

  • Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
    • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
    • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
  • Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
  • Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
    • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
  • Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Artralgi.
Hovedpine.
Rhinitis.
Almindelige (1-10 %) Anal irritation, Analabsces, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Hæmorideblødning, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg.
Feber, Kuldegysninger, Træthed.
Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer.
Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Paræstesier.
Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis.
Acne, Eksem, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*.
Hypertension.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Oral candidiasis.
Folliculitis.
Meget sjældne (< 0,01 %) Sløret syn.
Anafylaktisk reaktion.
Herpes zoster.
Pneumoni.
Ikke kendt Interstitiel lungesygdom.

*Øget svedtendens forekommer om natten. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4516

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Immunsuppressivt middel
  • Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
  • Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 25 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
    • Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
    • Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
    • Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
    • 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke tilsættes andre lægemidler.

Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte 

Se medfølgende brugsvejledning.  

Holdbarhed

  • Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i højst 7 dage. Evt. ikke-anvendte penne eller injektionssprøjter efter 7 dage skal kasseres.
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Kun til éngangsbrug.
    • Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).

Indholdsstoffer

Vedolizumabinjektionsvæske, opl. i pen  108 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  108 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  300 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg
L-Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
L-Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
L-Histidinmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Natriumcitrat : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Saccharose : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 108 mg 051464
1 stk.
5.057,50 252,88
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg 508936
1 stk.
5.057,50 252,88
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 431978
1 stk.
23.358,55 420,45
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 536867
1 stk. (Paranova)
23.359,30 420,46

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  108 mg

Mål i mm: 142 x 17
Entyvio, Inj. væske opl. i fyldt pen, 108 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  108 mg

Mål i mm: 120 x 51
Entyvio, Inj. væske opl. i forfyldt sprøjte, 108 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4516. Moens A1, van Hoeve K, Humblet E et al. Outcome of Pregnancies in Female Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2019; 13(1):12-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30281093 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

20.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...