Generel information
Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli.

Anvendelsesområder

- brystkræft
- Ikke-småcellet lungecancer
- Prostatacancer
- Gastrisk adenokarcinom
- Hoved-halscancer.
Anvendes som enkeltstofs- eller kombinationsbehandling, se produktresumé.
Docetaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg docetaxel.
Doseringsforslag

Voksne. 100 mg/m2 legemsoverflade (monoterapi) eller 75 mg/m2 (kombinationsterapi) som i.v. infusion over 1 time.
Gentages efter 3 uger. Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerans og under hensyntagen til den inducerede neutropeni og trombocytopeni, som kan kræve dosisreduktion.
Bemærk:
- På grund af betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner samt væskeretention skal alle patienter præmedicineres med oralt kortikosteroid.
Advarsel:
- Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

- Dosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

Svær overfølsomhed for taxaner pga. risiko for krydsallergi. Der synes at være mindst risiko for krydsreaktion med albuminbundet paclitaxel.
Forsigtighedsregler

- Præmedicinering med oralt kortikosteroid pga. risiko for betydelige overfølsomhedsreaktioner (åndenød, behandlingskrævende hypotension, angioødem og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, symptomatisk behandling indledes, og evt. næste behandling gives efter specielle retningslinjer. Svagere, forbigående reaktioner (rødmen, hudreaktioner, åndenød, hypotension eller takykardi) kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
- Knoglemarvsinsufficiens, og hyppig kontrol af leukocyttal og trombocyttal bør altid foretages.
- Leverfunktionen bør måles før behandlingsstart og før hver cyklus.
- I alvorlige tilfælde af perifer neuropati anbefales 25 % dosisreduktion for de følgende docetaxelbehandlinger.
- Risiko for tumorlysesyndrom (fx nedsat nyrefunktion, hyperurikæmi, voluminøs tumor, hurtig progression) efter 1. og 2. behandlingscyklus. Dehydrering og behandling af høje urinsyreniveauer bør korrigeres inden behandlingsstart.
Alkoholindhold
Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 % v/v alkohol. 1 ml koncentrat til infusionsvæske (svarende til 20 mg docetaxel) indeholder ca. 0,4 g alkohol, der svarer til ca. 3 % af én genstand.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Perifer neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudreaktioner, Negleforandringer |
Vaskulære sygdomme | Væskeretention | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Blødning, Trombocytopeni | |
Hjerte | Arytmier | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning | Obstipation |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Hjerteinsufficiens | |
Mave-tarm-kanalen | Øsofagitis | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut myeloid leukæmi | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Myokardieinfarkt | |
Øre og labyrint | Ototoksicitet | |
Mave-tarm-kanalen | Enterocolitis, Ileus | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Lungeødem | |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | Lymfødem |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation, Knoglemarvsdepression | |
Hjerte | Ventrikulær takykardi | |
Øjne | Maculaødem, Synsforstyrrelser | Tåreflåd |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner | |
Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Myositis | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
Nervesystemet | Bevidsthedstab | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning |
Der er rapporteret tilfælde af Sklerodermi-lignende hudforandringer, som oftest er set efter perifert lymfødem.
Interaktioner

- Potente CYP3A4-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af docetaxel. Samtidig administration bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
- Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
- I produktresumeét angives, at mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Denne anbefaling synes baseret på studier af gonadefunktionen i dyremodeller. Der er ikke humane data.
Amning

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Fremmer dannelsen af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at hindre depolymerisation. Dette medfører hæmning af den normale dynamiske reorganisering af det mikrotubulære netværk, som er essentielt for cellens nødvendige funktioner i interfase og mitose. Desuden induceres dannelsen af unormale grupperinger af mikrotubuli gennem hele cellecyklus og under mitosen. Resistensudvikling forekommer.
Farmakokinetik

- Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstid hhv. 4 minutter, 36 minutter og 11 timer.
- Ca. 80 % udskilles med galden i form af inaktive metabolitter.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske
- Den beregnede mængde koncentrat tilsættes 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentrationen af docetaxel i den brugsfærdige infusionsvæske må ikke overstige 0,74 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 6 timer ved stuetemperatur (inkl. infusionstid).
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af docetaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 80 mg/ 4 ml |
Andre
|
|
160 mg/ 8 ml |
Andre
|
||
20 mg/ 1 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ 1 ml | 381016 |
1 ml
|
112,80 | 112,80 | ||
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/ 4 ml | 395665 |
4 ml
|
218,45 | 54,61 | ||
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/ 8 ml | 580144 |
8 ml
|
604,25 | 75,53 |
Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

