Levosert One

Læs mere. 

Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 52 mg levonorgestrel. 

• Hos fertile kvinder kan gestagenspiralen med fordel oplægges i tidlig follikulærfase inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse for at mindske varigheden af de pletblødninger, der typisk forekommer i starten.
• Gestagenspiralen kan udskiftes når som helst i cyklus.
• Gestagenspiralen kan lægges op efter abort i 1. trimester, der vil dog være en let øget risiko for udstødning.
• Oplægning bør ikke foretages før tidligst 6 uger efter fødsel.

Fjernelse/udskiftning af indlægget 

Indlægget bør fjernes efter 6 år ved anvendelse som kontraception og efter 3 år ved anvendelse mod menoragi 

Bemærk:  

• Ultralydsundersøgelse kan evt. foretages for at udelukke perforation ved usædvanlig smerte eller blødning under oplægningen.
• Spiralen kan anvendes ved velkontrolleret cervikal dysplasi.
• Spiralen kan påvises ved røntgenfotografering.

I forbindelse med hormonterapi/hormonsubstitution 

Oplægning bør ske under de sidste dage eller umiddelbart efter en bortfaldsblødning. Ved amenoré kan oplægning foretages når som helst. 

Skal skiftes efter 5 år, hvis der fortsat er behandlingsbehov. 

Frigivelse: 

Anslået in vivo-frigivelsesfrekvens [mikrogram levonorgestrel/24 timer] 

• Umiddelbart efter oplægning: 20,1
• 1 år efter oplægning 17,5
• 6 år efter oplægning 8,6

• Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion (inkl. cervicitis, endometritis og vaginale infektioner)
• Gestagen-afhængige tumorer (bl.a. brystkræft)
• Cervicitis eller vaginale infektioner
• Infektion efter abort inden for de seneste 3 måneder
• Cervikal dysplasi som ikke er velkontrolleret
• Fibromer i uterinkaviteten eller anatomisk variation, der kan vanskeliggøre korrekt placering i uterus.
• Polyp i uterus
• Akut leversygdom
• Kræft eller mistanke om kræft i kønsorganer eller lever
• Uafklaret vaginalblødning.

Perforation 

Der er risiko for, at indlægget kan perforere livmoderen eller livmoderhalsen (oftest ifm. oplægningen). Ved perforation skal indlægget fjernes (evt. ved operation). Risikoen synes øget ved: 

• Amning på oplægningstidspunktet,
• Oplægning i op til 36 måneder efter fødsel.
• Retroflekteret uterus.

Risiko for ekstrauterin graviditet 

Nyere svenske og danske studier dokumenterer, at lavdosis spiraler indebærer en flere gange større risiko for ekstrauterin graviditet end højdosis spiraler. Dette taler for at anvende spiraler med højere dosis som Levosert One til kvinder i deres mest fertile alder, dvs fra 15-29 år ^{(5992) (5993)}. 

Seponering 

Det bør overvejes at fjerne indlægget ved: 

• migræne eller usædvanlig kraftig hovedpine
• akutte synsforstyrrelser
• væsentlig blodtryksstigning
• symptomer, der kan tyde på alvorlig arteriel sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt) eller multiple risikofaktorer for arteriesygdom
• patologiske ændringer i leverfunktionen (bl.a. icterus)
• akut venøs tromboemboli
• mistanke om delvis udstødelse
• mistanke om perforation
• mistanke om ektopisk graviditet
• humørsvingninger og tegn på depression uden anden påviselig årsag.

Uafklaret oligo/amenoré 

Endometriepatologi bør udelukkes før oplægning, Graviditet skal udelukkes ved udebleven menstruation (gentagne graviditetstests er dog ikke nødvendige hos amenoroiske kvinder). 

Udstødelse 

• Blødning og/eller smerter kan være symptomer på udstødelse. Indlægget kan dog udstødes uden symptomer.
• Kvinden bør instrueres i tegn på udstødelse og hvordan trådene på indlægget kontrolleres. Ved mistanke om hel eller delvis udstødelse skal lægen kontaktes og anden kontraception benyttes.
• Et delvist udstødt indlæg skal fjernes (et nyt indlæg kan oplægges umiddelbart efter, hvis graviditet er blevet udelukket).
• Risikoen for udstødelse er forøget ved tidligere kraftig blødning og forhøjet BMI (risikoen stiger med stigende BMI).

Underlivsinfektion 

Indlægget skal fjernes ved: 

• Alvorlig akut underlivsinfektion.
• Underlivsinfektion der ikke reagerer på behandling inden for et par dage.
• Tilbagevendende endometritis eller underlivsinfektioner.

Undersøgelse 

Før indlægget oplægges skal: 

• Livmoderens placering og livmoderkavitetens dybde undersøges.
• Graviditet og genitale infektioner udelukkes.
• Efter oplægning skal kvinden undersøges efter ca. 6 uger (bl.a. for at kontrollere, at indlægget sidder korrekt) og derefter årligt, eller når det er klinisk indiceret.

Baggrund: Ved graviditetssymptomer bør det altid undersøges, om en graviditet er indtrådt, og om den evt. er lokaliseret ekstrauterint.
Konstateres graviditet, skal spiralen fjernes. Der foreligger ingen data om evt. teratogene effekter af hormonspiralen. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2 %, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 

• Hæmmer proliferation af endometriet, hvilket efterhånden medfører atrofi.
• Menstruationsblødningerne aftager i styrke og varighed og ophører hos nogle kvinder helt.
• Den intrauterine administration af levonorgestrel inaktiverer desuden cylinderepitelet og virker antiinflammatorisk.
• Vandindholdet nedsættes i cervixsekretet, som derved bliver mindre gennemtrængeligt for spermier og bakterier.

• Levonorgestrel frigives lokalt i livmoderkaviteten, og herfra videre systemisk i kroppen. Frigivelseskurven in vivo af levonorgestrel viser initialt et kraftigt fald, som progressivt bliver mindre, og resulterer i en lille ændring efter 1 år og indtil slutningen af anvendelsesperioden.
• Biotilgængelighed > 90 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 uger.
• Levonorgestrel bindes specifikt og med høj affinitet til kønshormonbindende globulin SHBG. Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af SHBG-koncentrationen, som selv bliver påvirket af østrogener og androgener. < 2 % findes i plasma som frit levonorgestrel.
• Metaboliseres via CYP3A4.
• Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Håndtering 

Intrauterint indlæg oplægges jf. detaljeret information i medfølgende brugsvejledning. 

Holdbarhed 

Opbevares i den forseglede pakning for at beskytte mod lys.  

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: 

• kvinden har hypermenoré/menoragi
• Som beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen substitutionsbehandling.