Yderligere information
Generel information
Relevante links
Intrauterint kontraceptivum. Virker blødningsregulerende typisk ved at reducere blødningsstyrke og -varighed. T-formet røntgenfast plastlegeme med et hormondepot omkring den vertikale stamme, hvorfra gestagen af gonangruppen (levonorgestrel) afgives med kontrolleret hastighed. Til anbringelse i uterinkaviteten.

Anvendelsesområder

- Kontraception.
- Menoragi
- Beskyttelse mod endometriehyperplasi under systemisk østrogenterapi.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 52 mg levonorgestrel.
Levosert One, intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 52 mg levonorgestrel.
Doseringsforslag

- Hos fertile kvinder kan gestagenspiralen med fordel oplægges i tidlig follikulærfase inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse for at mindske varigheden af de pletblødninger, der typisk forekommer i starten.
- Gestagenspiralen kan udskiftes når som helst i cyklus.
- Gestagenspiralen kan lægges op efter abort i 1. trimester, der vil dog være en let øget risiko for udstødning.
- Oplægning bør ikke foretages før tidligst 6 uger efter fødsel.
Fjernelse/udskiftning af indlægget
Indlægget bør fjernes efter 6 år ved anvendelse som kontraception og efter 3 år ved anvendelse mod menoragi
Bemærk:
- Ultralydsundersøgelse kan evt. foretages for at udelukke perforation ved usædvanlig smerte eller blødning under oplægningen.
- Spiralen kan anvendes ved velkontrolleret cervikal dysplasi.
- Indlægget kan påvises ved røntgenfotografering.
I forbindelse med hormonterapi/hormonsubstitution
Oplægning bør ske under de sidste dage eller umiddelbart efter en bortfaldsblødning. Ved amenoré kan oplægning foretages når som helst.
Skal skiftes efter 5 år, hvis der fortsat er behandlingsbehov.
Frigivelse:
Anslået in vivo-frigivelsesfrekvens [mikrogram levonorgestrel/24 timer]
- Umiddelbart efter oplægning: 20,1
- 1 år efter oplægning 17,5
- 6 år efter oplægning 8,6
Kontraindikationer

- Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion (inkl. cervicitis, endometritis og vaginale infektioner)
- Gestagen-afhængige tumorer (bl.a. brystkræft)
- Cervicitis eller vaginale infektioner
- Infektion efter abort inden for de seneste 3 måneder
- Cervikal dysplasi som ikke er velkontrolleret
- Fibromer i uterinkaviteten eller anden anatomisk variation, der kan vanskeliggøre korrekt placering i uterus.
- Polypper i uterus
- Akut leversygdom
- Kræft eller mistanke om kræft i kønsorganer eller lever
- Uafklaret vaginalblødning.
Forsigtighedsregler

Perforation
Der er risiko for, at indlægget kan perforere livmoderen eller livmoderhalsen (oftest ifm. oplægningen). Ved perforation skal indlægget fjernes (evt. ved operation). Risikoen synes øget ved:
- Amning på oplægningstidspunktet,
- Oplægning i op til 36 måneder efter fødsel.
- Retroflekteret uterus.
Seponering
Det bør overvejes at fjerne indlægget ved:
- migræne eller usædvanlig kraftig hovedpine
- akutte synsforstyrrelser
- væsentlig blodtryksstigning
- symptomer, der kan tyde på alvorlig arteriel sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt) eller multiple risikofaktorer for arteriesygdom
- patologiske ændringer i leverfunktionen (bl.a. icterus)
- akut venøs tromboemboli
- mistanke om delvis udstødelse
- mistanke om perforation
- mistanke om ektopisk graviditet
- humørsvingninger og tegn på depression uden anden påviselig årsag.
Uafklaret oligo/amenoré
Endometriepatalogi bør udelukkes før oplægning, Graviditet skal udelukkes ved udebleven menstruation (gentagne graviditetstests er dog ikke nødvendige hos amenoretiske kvinder).
Udstødelse
- Blødning og/eller smerter kan være symptomer på udstødelse. Indlægget kan dog udstødes uden mærkbare symptomer.
- Kvinden bør instrueres i tegn på udstødelse og hvordan trådene på indlægget kontrolleres. Ved mistanke om hel eller delvis udstødelse skal lægen kontaktes og anden kontraception benyttes.
- Et delvist udstødt indlæg skal fjernes (et nyt indlæg kan oplægges umiddelbart efter, hvis graviditet er blevet udelukket).
- Risikoen for udstødelse er forøget ved tidligere kraftig blødning og BMI over normalen (risikoen stiger med stigende BMI).
Underlivsinfektion
Indlægget skal fjernes ved:
- Tilbagevendende endometritis eller underlivsinfektioner.
- Alvorlig akut underlivsinfektion.
- Underlivsinfektioner der ikke reagerer på behandling inden for et par dage.
Undersøgelse
Før indlægget oplægges skal:
- Livmoderens placering og livmoderkavitetens størrelse undersøges.
- Graviditet og genitale infektioner udelukkes.
- Efter oplægning skal kvinden undersøges efter ca. 6 uger (bl.a. for at kontrollere, at indlægget sidder korrekt) og derefter årligt eller når det er klinisk indiceret.
Bivirkninger

- Pletblødninger ses hyppigt i de første uger til måneder efter oplægning af gestagenspiral. De bivirkninger, der kan forekomme, er ofte forbigående og aftager typisk i løbet af 3 til 6 måneder efter oplægning.
- I forbindelse med oplægning eller udtagning af indlægget kan der opstå blødning og smerter relateret til oplægningsproceduren samt vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope. Proceduren kan udløse anfald hos epilepsipatienter.
- Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der også ved oplægning af intrauterint indlæg i sjældne tilfælde forekomme alvorlig infektion eller sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Det reproduktive system og mammae | Amenoré, Underlivssmerter, Vaginalblødning, Vulvovaginitis | Gennembrudsblødning, Menstruationsforstyrrelser (herunder oligomenoré og polymenoré) |
Hud og subkutane væv | Acne, Seborré | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner (øvre genitale) | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Udstødning af indlæg | |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Migræne | |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser | |
Det reproduktive system og mammae | Kramper i uterus | Brystsmerter, Dysmenoré, Dyspareuni, Nedsat libido, Udflåd |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Hud og subkutane væv | Chloasma, Hirsutisme, Hyperpigmentering | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Det reproduktive system og mammae | Perforering af livmoderen | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (inkl. hududslæt, nældefeber og angioødem) | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Brystkræft* | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension |
* Tilfælde af brystkræft er registreret, når spiralen anvendes ved indikationen beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
Graviditet

Baggrund: Ved graviditetssymptomer bør det altid undersøges, om en graviditet er indtrådt, og om den evt. er lokaliseret ekstrauterint.
Konstateres graviditet, skal spiralen fjernes. Der foreligger ingen data om evt. teratogene effekter af hormonspiralen.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2 %, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Hæmmer proliferation af endometriet, hvilket efterhånden medfører atrofi.
- Menstruationsblødningerne aftager i styrke og varighed og ophører hos nogle kvinder helt.
- Den intrauterine administration af levonorgestrel inaktiverer desuden cylinderepitelet og virker antiinflammatorisk.
- Vandindholdet nedsættes i cervixsekretet, som derved bliver mindre gennemtrængeligt for spermier og bakterier.
Farmakokinetik

- Levonorgestrel frigives lokalt i livmoderkaviteten. Frigivelseskurven in vivo af levonorgestrel viser initialt et kraftigt fald, som progressivt bliver mindre, og resulterer i en lille ændring efter 1 år og indtil slutningen af anvendelsesperioden.
- Biotilgængelighed > 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 uger.
- Levonorgestrel bindes specifikt og med høj affinitet til kønshormonbindende globulin SHBG. Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af SHBG-koncentrationen, som selv bliver påvirket af østrogener og androgener. < 2 % findes i plasma som frit levonorgestrel.
- Metaboliseres via CYP3A4.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Intrauterint indlæg oplægges jf. detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Opbevares i den forseglede pakning for at beskytte mod lys.
Indholdsstoffer

Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
---|---|---|---|
intrauterint indlæg | 20 mikrog/24 timer |
Andre
|
|
20 mikrogram/24 time |
Andre
|
Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde:
- kvinden har hypermenoré/menoragi
- Som beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen substitutionsbehandling.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer | 455861 |
1 stk.
|
Udgået 31-10-2022 | |||
(A) | intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 time | 135804 |
1 stk.
|
960,45 | 960,45 |
Foto og identifikation

![]() Intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer |
Mål i mm: | 32 x 31 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

