Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt øjenmiddel.
Anvendelsesområder
Alvorlig keratitis hos voksne forårsaget af øjentørhed, som ikke er blevet bedre ved behandling med kunstig tårevæske.
Dispenseringsform
Øjendråber, emulsion. 1 ml indeholder 1 mg ciclosporin.
Doseringsforslag
Voksne
- 1 dråbe dgl. i det afficerede øje ved sengetid.
- Respons på behandlingen skal revurderes mindst hver 6. måned.
- Glemt dosis skal springes over, og næste dosis tages til sædvanligt tidspunkt.
Bemærk:
- Patienten skal informeres om, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de afficerede øjne.
- Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter mindskes den systemiske absorption.
- Effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer.
- Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
- Okulære eller periokulære maligne eller præmaligne tilstande.
Forsigtighedsregler
- Okulær herpes i anamnesen.
- Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen. Se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
- Forsigtighed ved samtidig behandling af patienter som får β-blokkere, da disse er kendt for at reducere tåresekretionen.
- Indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
- Ved langvarig brug skal patienten monitoreres, da ciclosporins påvirkning af immunforsvaret kan øge risikoen for lokale infektioner og maligne sygdomme.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Øjensmerter | Øjenirritation |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Okulær hyperæmi, Sløret syn | Erytem/pigmentering på øjenlåget, Konjunktival hyperæmi, Tåreflåd, Øjenkløe, Øjenlågsødem |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis, Corneaerosion, Cyclitis, Iritis, Keratitis, Korneal dekompensering, Korneal uklarhed, Korneale infiltrater | Blefaritis, Haglkorn, Konjunktivalt ødem |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster (Oftalmologisk) | Herpes simplex |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på applikationsstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
Interaktioner
Samtidig administration af øjendråber, der indeholder kortikosteroider, kan forstærke ciclosporins virkninger på immunsystemet.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe, og det skønnes ikke sandsynligt, at et ammede barn eksponeres for ciclosporin i klinisk betydende omfang.
Bloddonor
Farmakodynamik
Ved øjentørhed betinget af inflammation i slimhinden absorberes ciclosporin i T-lymfocyt-infiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase. Ciclosporininduceret inaktivering af calcineurin blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2, hvilket har en antiinflammatorisk effekt.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Enkeltdosisbeholder omrystes før brug.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Efter åbning af aluminiumpose: Enkeltdosisbeholderne opbevares i posen for at beskytte mod lys og for at undgå fordampning.
- Enkeltdosisbeholder er kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øjendråber, emulsion | 1 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Oftalmol.) | øjendråber, emulsion 1 mg/ml | 392390 |
30 x 0,3 ml
|
897,20 | 99,69 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
