Praxbind

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (50 ml) indeholder 2,5 g idarucizumab. 

Voksne 

5 g i.v. som 2 på hinanden følgende infusioner á 2,5 g, indgivet over 5-10 minutter eller som bolusinjektion. 

Supplerende 5 g kan evt. gives i følgende situationer: 

• hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede koagulationsparametre
• hvis forhøjede koagulationsparametre, som blev korrigeret ved injektion af idarucizumab, stiger igen på grund af restmængder af dabigatran i kroppen
• hvis patienten skal have foretaget endnu et akut indgreb og har forhøjede koagulationsparametre.

Behandling med dabigatranetexilat kan genoptages efter 24 timer, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. 

Bemærk:  

• Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år. For data, se SPC.

Ved fuldstændig ophævelse af dabigatrans virkning bør anden tromboseprofylakse overvejes, indtil behandling med dabigatranetexilat kan genoptages.  

Natriumindhold 

1 hætteglas indeholder 1,1 mmol natrium, som svarer til ca. 64 mg natriumchlorid. 

Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler. Baseret på farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige. 

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil behandlingsindikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som bindes til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin, og desuden til dabigatrans metabolitter og neutraliserer derved den antikoagulerende virkning. 

• Fordelingsvolumen 8,9 l ved steady state.
• Metaboliseres som andre antistoffer til små peptider og aminosyrer.
• Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 50 minutter og ca. 10 timer.
• Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Uåbnede hætteglas kan sammenlagt opbevares i højst 48 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys eller i højst 6 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) udsat for lys.
• Kan genplaceres i køleskab én gang. Antal timer, som præparatet har været opbevaret uden for køleskab, noteres på pakningen inden genplacering i køleskab.
• Evt. ikke-anvendte hætteglas skal kasseres efter 48 timer henholdsvis 6 timer ved stuetemperatur.
• Efter anbrud kan hætteglasset opbevares i højst 1 time ved stuetemperatur.