Holoclar

Vævskultur, levende. Består af en rund skive, som indeholder: 

• 300.000 -1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm²), heraf:
• Gennemsnitlig 3,5 % (0,4-10 %) limbale stamceller.
• Stamcelle-afledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler

Se endvidere i Egenskaber, håndtering og holdbarhed. 

Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm² ubeskadiget limbus nødvendig. Biopsien udføres ved hjælp af topikal anæstesi. 

Der henvises til manualen for produktet, som indeholder instruktion i biopsitagning fra limbus og implantation. 

Post-operativ behandling 

Efter implantationen skal der gives en passende lokal og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling. 

Følgende regime anbefales: 

• Fra dagen, hvor indgreb udføres, og i 2 uger derefter:
  • Doxycyclin 100 mg p.o. 2 gange dgl.
    (eller amoxicillin 500 mg p.o. 2 gange dgl.)
  • Prednison 0,5 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 25 mg dgl.
• 2 uger efter indgrebet:
  • Systemisk antibiotikum seponeres.
  • Prednison nedtrappes til:
    • 0,25 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 12,5 mg dgl. i 1 uge.
    • Derefter 0,125 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 5 mg dgl. i 1 uge.
    • Dernæst seponeres prednison p.o.
  • Lokal kortikoidbehandling initieres:
    • Dexamethason øjendråber 1 dråbe 3 gange dgl. i 2 uger. Derefter reduceres til 1 dråbe 2 gange dgl. i 1 uge. Dernæst 1 dråbe 1 gang dgl. i 1 uge.
  • Lokal kortikoidbehandling kan fortsætte ved vedvarende okulær inflammation.

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler. 

• Autologt produkt, der ikke må administreres til andre end donorpatienten.
• Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
• Samtidig fejlstilling af øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetisk cornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne. 

Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der skal anvendes amoxicillin og ikke doxycyclin under amning. 

Virkningsmekanismen er en erstatning af mistede limbale stamceller og derved en udskiftning af corneaepitel i tilfælde, hvor limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger. Under den corneale reparationsproces vil de administrerede stamceller formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at gendanne et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet. 

Corneaepithelceller og stamcellerne m.m. er fæstnet til et understøttende fibrinlag (med diameter 2,2 cm.) på den runde skive, som opbevares i et transportmedium. 

Håndtering 

Dette lægemiddel indeholder biologisk materiale. Sundhedspersoner bør tage passende forholdsregler (brug af handsker, beskyttelsesdragt og øjenbeskyttelse) for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme. 

Holdbarhed 

• Kan opbevares i højst 36 timer ved 15-25 °C.
• Må ikke opbevares i køleskab.
• Må ikke fryses.
• Må ikke bestråles (fx med røntgen).
• Må ikke steriliseres.
• Den indre stålbeholder skal holdes lukket for at beskytte mod kontaminering med bakterier, svampe og virus.
• Efter åbning af stålbeholderen: Kan højst opbevares i 15 minutter ved 15-25°C.