Kloramfenikol "Santen"

S01AA01
 
 

Anvendelsesområder

Øjeninfektioner forårsaget af chloramphenicolfølsomme bakterier. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg chloramphenicol. 
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 5 mg chloramphenicol. 

Øjensalve. 1 g indeholder 10 mg chloramphenicol. 

Doseringsforslag

Børn og voksne 

Øjendråber. 1 dråbe 6 gange dgl. 

Øjensalve. Appliceres 3-6 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingsvarighed: Maks. 10 - 14 dage.
  • Dosisjustering kan blive nødvendig hos nyfødte på grund af nedsat elimination, da stofskiftet ikke er fuldt udviklet, og der dermed er risiko for dosisafhængige bivirkninger.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

Sådan bruger du øjensalve

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer.

Forsigtighedsregler

  • Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
  • Øjendråber, opløsning, flerdosisbeholder:
    Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se endvidere: Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner.
Okulær hyperæmi.
Sjældne (0,01-0,1%) Neuritis optica.
Meget sjældne (< 0,01%) Angioødem.
Conjunctivitis.

Behandlingen kan i meget sjældne tilfælde fremkalde aplastisk anæmi, granulocytopeni, trombocytopeni og pancytopeni. Disse bivirkninger er kasuistisk beskrevet i relation til lokalanvendelse af chloramphenicol. 

 

* Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. Der er data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 3966, 1550, 4205

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.  


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hæmmer proteinsyntesen i mikroorganismerne reversibelt og giver en bakteriostatisk effekt.
  • Virkningsspektrum. Chloramphenicol er bredspektret. Det virker på de fleste gramnegative stave, inkl. de anaerobe Bacteroides spp., dog ikke på Pseudomonas aeruginosa. Det virker desuden på grampositive kokker, om end noget svagere. Endvidere virker det på gramnegative kokker, grampositive stave (aerobe såvel som anaerobe, idet nogle Clostridium spp. dog er resistente). Det virker på alle Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. og Treponema spp.
  • Øverste MIC-værdi for mikroorganismer, som kan betegnes som fuldt følsomme, er 2 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

 

Øjendråber 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Efter åbning af flerdosisbeholder: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.
  • Efter åbning af pose med enkeltdosisbeholdere: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C beskyttet mod lys.
  • Enkeltdosisbeholdere er kun til engangsbrug.

 

Øjensalve 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning af tuben: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 5 mg/ml (gælder ikke endosis)
Borax : øjendråber, opløsning 5 mg/ml (gælder ikke endosis)
Borsyre  (E284) : øjendråber, opløsning 5 mg/ml (gælder ikke endosis)
Andre:
Borsyre : øjendråber, endosis 5 mg/ml
Paraffin, hvid blød : øjensalve 10 mg/g
Borax : øjendråber, endosis 5 mg/ml
Paraffinolie : øjensalve 10 mg/g
Polysorbat 80 : øjendråber, opløsning 5 mg/ml
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 5 mg/ml, øjendråber, endosis 5 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 5 mg/ml 467463
10 ml
83,10
(B) øjendråber, endosis 5 mg/ml 549654
30 x 0,25 ml
97,30
(B) øjensalve 10 mg/g 190036
3,5 g
77,70

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4205 Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E et al Exposure to topical chloramphenicol during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study Acta Ophthalmol 2015 97 651-3 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25923453

 
 

Revisionsdato

2019-02-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...