Generel information
Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme.
Accofil er et biosimilært lægemiddel.

Anvendelsesområder

- Reduktion i varigheden af neutropeni og tilfælde af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytostatika samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
- Mobilisering af stamceller til perifert blod.
- Langtidsbehandling af børn eller voksne med svær medfødt cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal på ≤ 0,5 x 10 9/l og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
- Persisterende neutropeni ved avanceret HIV-infektion, hvor anden behandling ikke er mulig.
Filgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling.
Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder:
- 12 ME (120 mikrogram i 0,2 ml) filgrastim
- 30 ME (300 mikrogram i 0,5 ml) filgrastim
- 48 ME (480 mikrogram i 0,5 ml) filgrastim
- 70 ME (700 mikrogram i 0,73 ml) filgrastim.
Doseringsforslag

- Patienter i cytotoksisk kemoterapi. 5 mikrogram (0,5 ME)/kg legemsvægt/døgn. Første dosis bør administreres tidligst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og senest 3-4 døgn før forventet nadir. Kan gives som s.c. injektion eller i.v. infusion fortyndet i isotonisk glucose-infusionsvæske over 30 min.-24 timer. Daglig dosering bør fortsættes, indtil forventet neutrofil nadir er passeret.
- For øvrige indikationer henvises til produktresumé/speciallitteratur.
Bemærk:
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler

- Ved kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af filgrastim.
- Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
- Ved mistanke eller i tilfælde af pulmonale bivirkninger bør seponering overvejes og passende medicinsk behandling iværksættes.
- Bryst- eller lungekræftpatienter overvåges for tegn og symptomer på myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).
- Forsigtighed ved arvelig fructoseintolerans pga. indhold af sorbitol (50 mg/ml).
- Beskyttelseshætten indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Temperaturstigning, Træthed |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Splenomegali | |
Mave-tarm-kanalen | Obstipation, Smerter i mundhulen | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | Kraftesløshed, Utilpashed |
Lever og galdeveje | Hepatomegali | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | Infektion i øvre luftveje |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinvejsinfektion | Dysuri |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Orofaryngeale smerter |
Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukocytose | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Graft-versus-host sygdom | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Miltruptur | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat | Forhøjet plasma-carbamid |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteoporose | |
Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Interstitiel lungesygdom, Lungeinfiltrater, Lungeødem, Respirationsdepression | |
Hud og subkutane væv | Makulopapuløst hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Lungeblødning, Venookklusiv sygdom | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Seglcellekrise | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Forværring af reumatoid artritis | |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteomalaci, Pyrofosfatartrit | |
Nyrer og urinveje | Glomerulonefritis | |
Hud og subkutane væv | Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) | |
Vaskulære sygdomme | Aortitis, Kapillær lækagesyndrom, Kutan vasculitis |
Forstyrrelser i væskevolumen er registreret som sjældent bivirkning.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk vækstfaktor - bør kun anvendes i tilslutning til antineoplastisk behandling.
Amning

Baggrund: På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.
Bloddonor

Farmakodynamik

CSF stimulerer via binding til specifikke membranreceptorer proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt og fuldstændigt efter s.c. injektion.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 timer.
- Plasmahalveringstid 3-4 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 3,8-4,2.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Kan fortyndes i isotonisk glucose-infusionsvæske.
- Det kan ikke anbefales at fortynde til en slutkoncentration < 0,2 ME (2 mikrogram)/ml, da filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmateriale.
- Ved fortynding til koncentration < 1,5 ME (15 mikrogram)/ml bør tilføjes humant albumin til en slutkoncentration på 2 mg albumin pr. ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses. En enkelt eksponering over for frost < 48 timer påvirker ikke stabilitet.
- Må ikke rystes. Hvis en fyldt injektionssprøjte tabes på en hård overflade, må den ikke anvendes.
- Kan opbevares i en enkelt periode på højst 15 dage ved stuetemperatur (højst 25 ºC).
- Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal kasseres.
- Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i højst 30 timer ved 2-25 °C, men bør anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte | 30 ME/0,5ml |
Andre
|
|
12 ME/0,2 ml |
Andre
|
||
48 ME/0,5ml |
Andre
|
||
70 ME/0,73 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 30 ME/0,5ml | 555232 |
5 stk.
|
2.019,35 | 403,87 | 471,15 | |
(BEGR) | injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 12 ME/0,2 ml | 139560 |
5 stk.
|
1.311,80 | 262,36 | 765,34 | |
(BEGR) | injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 48 ME/0,5ml | 068532 |
5 stk.
|
2.553,35 | 510,67 | 372,37 | |
(BEGR) | injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 70 ME/0,73 ml | 370599 |
5 stk.
|
4.202,60 | 840,52 | 420,26 |
Foto og identifikation

![]() Injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 30 ME/0,5ml |
Farve: | Lilla |
![]() Injektions-/infusionsvæske, opl, sprøjte 48 ME/0,5ml |
Farve: | Turkis |

