Docetaxel "Accord"

L01CD02
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli. 

Anvendelsesområder

  • brystkræft
  • Ikke-småcellet lungecancer
  • Prostatacancer
  • Gastrisk adenokarcinom
  • Hoved-halscancer.

Anvendes som enkeltstofs- eller kombinationsbehandling, se produktresumé

Docetaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg docetaxel. 

Doseringsforslag

Voksne. 100 mg/m2 legemsoverflade (monoterapi) eller 75 mg/m2 (kombinationsterapi) som i.v. infusion over 1 time. 

Gentages efter 3 uger. Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerans og under hensyntagen til den inducerede neutropeni og trombocytopeni, som kan kræve dosisreduktion. 

 

Bemærk

  • På grund af betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner samt væskeretention skal alle patienter præmedicineres med oralt kortikosteroid.

Advarsel: 

  • Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Svær overfølsomhed for taxaner pga. risiko for krydsallergi. Der synes at være mindst risiko for krydsreaktion med albuminbundet paclitaxel.  

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med oralt kortikosteroid pga. risiko for betydelige overfølsomhedsreaktioner (åndenød, behandlingskrævende hypotension, angioødem og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, symptomatisk behandling indledes, og evt. næste behandling gives efter specielle retningslinjer. Svagere, forbigående reaktioner (rødmen, hudreaktioner, åndenød, hypotension eller takykardi) kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
  • Knoglemarvsinsufficiens, og hyppig kontrol af leukocyttal og trombocyttal bør altid foretages.
  • Leverfunktionen bør måles før behandlingsstart og før hver cyklus.
  • I alvorlige tilfælde af perifer neuropati anbefales 25 % dosisreduktion for de følgende docetaxelbehandlinger.
  • Risiko for tumorlysesyndrom (fx nedsat nyrefunktion, hyperurikæmi, voluminøs tumor, hurtig progression) efter 1. og 2. behandlingscyklus. Dehydrering og behandling af høje urinsyreniveauer bør korrigeres inden behandlingsstart.

Alkoholindhold
Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 % v/v alkohol. 1 ml koncentrat til infusionsvæske (svarende til 20 mg docetaxel) indeholder ca. 0,4 g alkohol, der svarer til ca. 3 % af én genstand. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Anorexia nervosa
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Alopeci Hudreaktioner, Negleforandringer
Vaskulære sygdomme Væskeretention
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Blødning, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning Obstipation
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens
Mave-tarm-kanalen Øsofagitis
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Akut myeloid leukæmi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Myokardieinfarkt
Øre og labyrint Ototoksicitet
Mave-tarm-kanalen Enterocolitis, Ileus
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion
Luftveje, thorax og mediastinum Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Lungeødem
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Tromboemboli Lymfødem
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation, Knoglemarvsdepression
Hjerte Ventrikulær takykardi
Øjne Maculaødem, Synsforstyrrelser Tåreflåd
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Myositis
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Bevidsthedstab
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning

Der er rapporteret tilfælde af Sklerodermi-lignende hudforandringer, som oftest er set efter perifert lymfødem.  

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af docetaxel. Samtidig administration bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
  • I produktresumeét angives, at mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Denne anbefaling synes baseret på studier af gonadefunktionen i dyremodeller. Der er ikke humane data.
Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Fremmer dannelsen af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at hindre depolymerisation. Dette medfører hæmning af den normale dynamiske reorganisering af det mikrotubulære netværk, som er essentielt for cellens nødvendige funktioner i interfase og mitose. Desuden induceres dannelsen af unormale grupperinger af mikrotubuli gennem hele cellecyklus og under mitosen. Resistensudvikling forekommer. 

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstid hhv. 4 minutter, 36 minutter og 11 timer.
  • Ca. 80 % udskilles med galden i form af inaktive metabolitter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat tilsættes 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentrationen af docetaxel i den brugsfærdige infusionsvæske må ikke overstige 0,74 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 6 timer ved stuetemperatur (inkl. infusionstid).

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af docetaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Docetaxel.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
Andre
80 mg/4ml
Andre
160 mg/8ml
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 598404
1 ml
112,40 112,40
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/4ml 170823
4 ml
218,75 54,69
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/8ml 571704
8 ml
432,80 54,10

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

11.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...