Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose. Syntetisk aminosyrecopolymer.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Behandling ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS) dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20 mg glatirameracetat.
Doseringsforslag
Voksne
- 20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder
eller - 40 mg s.c. 3 gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum.
Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
Hyppig kontrol af nyrefunktionen.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetatinjektion:
- vasodilatation (rødmen)
- brystsmerter
- dyspnø
- hjertebanken
- takykardi.
De fleste af disse symptomer er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner, der sædvanligvis kun optræder enkelte eller få gange under fortsat behandling med glatirameracetat.
- Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, der bør følges regelmæssigt under behandlingen.
- Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme.
- Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (herunder hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er blevet observeret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt behandling og i de fleste tilfælde ophørte ved seponering af behandlingen. Patienterne skal regelmæssigt overvåges for tegn på leverskade, og instrueres i straks at søge lægehjælp i tilfælde af symptomer på leverskade.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (lipoatrofi og sjældent hudnekrose) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Vasodilatation (rødme) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Øre og labyrint | Otitis media | |
| Øjne | Dobbeltsyn | |
| Mave-tarm-kanalen | Caries, Dental absces, Fækal inkontinens | Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | Herpes simplex |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget muskeltonus | Nakkesmerter |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden | |
| Nervesystemet | Migræne, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet, Talebesvær | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | Hyppig vandladning (urgency) |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter, Vaginal candidiasis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Synkope, Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni | Abnorm lymfocyt-morfologi, Leukocytose |
| Hjerte | Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Struma | |
| Øjne | Corneaerosion, Intraokulær blødning, Katarakt, N. Opticus atrofi, Nystagmus, Ptose, Synsforstyrrelser | Pupildilatation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis, Colonisk polyp, Enterocolitis, Parodontitis, Rektal blødning, Ulcerationer i øsofagus | Sialoadenitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Cyster, Hypotermi | |
| Lever og galdeveje | Hepatomegali | Galdesten |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Absces, Herpes zoster | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Post-vaccinationssyndrom | |
| Undersøgelser | Unormal cervix-cytologi - Smear test | Nedsat serum-ferritin |
| Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica, Hyperlipidæmi, Hypernatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Muskelatrofi, Muskelkramper | Bursitis |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer | |
| Nervesystemet | Karpaltunnelsyndrom, Monoparese, Neuritis, Neuropati, Paralyse, Sedation | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Spontan abort | |
| Psykiske forstyrrelser | Eufori, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Mani, Personlighedsændringer, Suicidaladfærd | Abnorme drømme |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nyresten, Pyelonefritis, Urinvejssymptomer | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Pelvisk prolaps, Priapisme, Prostata-lidelser, Testikelsygdom, Vaginalblødning, Vulvovaginale lidelser | Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø, Bronko- og laryngospasmer | Epistaxis, Hyperventilation, Kvælningsfornemmelse |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis, Erythema nodosum, Kontaktdermatitis | Hudnoduli |
| Vaskulære sygdomme | Varicer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Leverskade* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Metabolisme og ernæring | Lipoatrofi | |
| Hud og subkutane væv | Hudnekrose | |
*Der er blevet rapporteret få tilfælde af levertransplantation.
Interaktioner
Alkoholintolerance.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er data for mere end 5.000 gravide eksponeret for glatirameracetat med kendt udfald af graviditeten. I dette datasæt fra producentens globale pharmacovigilance database er der ikke detaljer om eksponeringstidspunkt, varighed eller dosis.
Frekvensen af medfødte misdannelser blandt ca. 4.000 levendefødte er omkring 2,5 %, hvilket er på niveau med baggrundshyppigheden.
Hyppigheden af spontanabort er rapporteret til ca. 15 %, hvilket ligeledes er på niveau med baggrundshyppigheden.
Se også Klassifikation - graviditet
Referencer: 3449
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
En sandsynlig hypotese er, at glatirameracetat inducerer Th2-celler, der krydsreagerer med myelin proteiner. Under længerevarende behandling aktiveres disse celler og passerer blod-hjernebarrieren. Ved krydsreaktion med myelinproteiner i CNS frigøres cytokiner, som undertrykker inflammatoriske processer i MS-læsionerne.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt efter s.c. injektion.
- En stor del af dosis bliver hurtigt nedbrudt allerede i det subkutane væv.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5,0-7,0.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares én periode i op til 1 måned ved stuetemperatur (15-25°C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 20 mg/ml |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml | 175594 |
28 x 1 ml
|
6.402,75 | 228,67 | 228,67 |
Referencer
3449. Sandberg-Wollheim M, Neudorfer O, Grinspan A et al. Pregnancy Outcomes from the Branded Glatiramer Acetate Pregnancy Database. Int J MS Care. 2018; 20(1):9-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29507538 (Lokaliseret 22. februar 2022)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
