Zevtera

J01DI01
 
 

Anvendelsesområder

  • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) undtagen ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
  • Samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Bemærk: 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ceftobiprol (som ceftobiprolmedocarilnatrium). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 500 mg i.v. over 2 timer hver 8. time.

Nyrefunktion med supranormal GFR 

  • GFR > 150 ml/min. 500 mg i.v. over 4 timer hver 8. time.

Bemærk 

  • Gives som i.v. infusion.
  • Efter mindst 3 dages behandling af CAP kan skift til oralt antibiotikum overvejes.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Nyresygdom i slutstadiet. Voksne. 250 mg i.v. over 2 timer hver 24. time. 

  • GFR 10-30 ml/min.

    Voksne. 250 mg i.v. over 2 timer hver 12. time. 

  • GFR 30-50 ml/min.

    Voksne. 500 mg i.v. over 2 timer hver 12. time  

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Svær overfølsomhed over for andre β-laktamantibiotika, selvom risikoen for krydsallergi er lav (ved penicillinallergi < 1 %). Ved alvorlig penicillinreaktion med svær urticaria, luftvejs- eller kredsløbspåvirkning anbefales forsigtighed inkl. anafylaksiberedskab.
  • Forsigtighed ved patienter med præeksisterende krampelidelser.
  • Hypovolæmi bør korrigeres for at undgå udfældning i distale tubuli.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af HAP eller CAP hos patient, som er/har:
    • HIV-positive
    • Neutropeni
    • Immunkompromitterede
    • Myelosuppression.
  • I sjældne tilfælde kan ceftobiprol give falsk resultat af non-enzymatisk uringlucosetest, non-enzymatisk kreatinintest og Coombs test.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas (500 mg) indeholder 1,3 mmol natrium, som svarer til 76 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Immunsystemet Hypersensitivitet  (herunder urticaria)
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner  (herunder vulvovaginale, orale og kutane)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer  (herunder ALAT, ASAT, LDH, alkaliske fosfataser)
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt  (herunder papuløst, makupapuløst)
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Trombocytopeni, Trombocytose
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis Smerter i svælg og strube
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Psykiske forstyrrelser Agitation  (herunder angst, panikangst, mareridt) Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Dyspnø
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Undersøgelser Positiv Coombs' test

Interaktioner

Erfaring savnes pga. manglende studier. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes cellevægssyntese ved at hæmme penicillinbindende proteiner og virker dermed baktericidt.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    Ceftobiprol har effekt over for:
    • Grampositive bakterier, fx:
      • Staphylococcus aureus (inkl. meticillinresistente)
      • Streptococcus pneumoniae
    • Gramnegative bakterier, fx:
      • Escherichia coli
      • Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetik

  • Ceftobiprolmedocarilnatrium er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i plasma.
  • Fordelingsvolumen 0,26 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 83 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4,5-5,5 i brugsfærdig infusionsvæske. 

 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes 10 ml sterilt vand eller isotonisk glucose-injektionsvæske.
  • Hætteglasset rystes kraftigt, indtil alt pulver er opløst. Det kan evt. tage op til 10 minutter.
  • Koncentrationen er 50 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 10 ml koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) overføres til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
  • Blandes ved forsigtigt at vende infusionsbeholderen 5-10 gange.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de, der anvendes ved tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 25°C og højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes straks.
    • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Holdbarhedstiden afhænger af flere faktorer og omfatter tiden fra tilberedning af koncentrat til infusionsvæske til og med afsluttet infusion, som tager 2 timer.
    • Kemisk og fysisk holdbarhed er anført i tabellen, men infusionsvæsken bør anvendes straks:

 

Egenskaber 

pH 4,5-5,5 i brugsfærdig infusionsvæske. 

 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes 10 ml sterilt vand eller isotonisk glucose-injektionsvæske.
  • Hætteglasset rystes kraftigt, indtil alt pulver er opløst. Det kan evt. tage op til 10 minutter.
  • Koncentrationen er 50 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 10 ml koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) overføres til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
  • Blandes ved forsigtigt at vende infusionsbeholderen 5-10 gange.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de, der anvendes ved tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 25°C og højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes straks.
    • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Holdbarhedstiden afhænger af flere faktorer og omfatter tiden fra tilberedning af koncentrat til infusionsvæske til og med afsluttet infusion, som tager 2 timer.
    • Kemisk og fysisk holdbarhed er anført i tabellen, men infusionsvæsken bør anvendes straks:
  • Infusionsvæske  

    anvendt til fortynding  

    Brugsfærdig infusionsvæske opbevaret ved 25ºC  

    Brugsfærdig infusionsvæske opbevaret i køleskab (2-8º)  

    Beskyttet mod lys 

    Ikke beskyttet mod lys 

    Beskyttet mod lys 

    Isotonisk natrium-chlorid 

    24 timer 

    8 timer 

    96 timer 

    Isotonisk glucose 

    12 timer 

    8 timer 

    96 timer 

    Ringer-lactat 

    24 timer 

    8 timer 

    ikke afkøles 

    • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 461122
10 stk.
6.209,60 620,96 1.863,07
 
 

Revisionsdato

11.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...