Generel information
Relevante links
Øjenmiddel mod aflejring af cystinkrystaller i hornhinden.
Anvendelsesområder
Behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til cystinose.
Dispenseringsform
Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 3,8 mg mercaptamin (som cysteamin).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 2 år
- 1 dråbe i hvert øje 4 gange dgl. i intervaller på mindst 4 timer. Denne dosis må ikke overskrides.
- Dosis kan nedsættes progressivt til 1 dråbe i hvert øje 1 gang dgl. afhængigt af effekt. Behandlingen må dog ikke seponeres.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 2 år.
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler
- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden administration af øjendråberne og patienten bør vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne genindsættes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Korneal uklarhed, Okulær hyperæmi, Sløret syn, Øjensmerter | Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (primært sammenklistrede øjenlåg og –vipper) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Synsforstyrrelser | Blefaritis, Øjenlågsirritation, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag efter instillation | |
Benzalkoniumchlorid kan i meget sjældne tilfælde forårsage punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Interaktioner
Der er ikke udført interaktionsstudier.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske tilgængelighed er ikke undersøgt efter okulær administration. Den skønnes meget lav og lokal appliceret dosis er højst 0,4 % af en oral dosis.
Amning
Den systemiske tilgængelighed hos et ammet barn skønnes umålelig.
Bloddonor
Farmakodynamik
Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet cystin konverteres til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Farmakokinetik
Ingen oplysninger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Se medfølgende brugsvejledning vedr. klargøring af flasken og påsætning af pipette.
- Derefter bør pipetteflasken opbevares ved stuetemperatur for at lette drypning i øjnene.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Efter åbning:
- Kan opbevares i højst 7 dage ved temperaturer under 25°C beskyttet mod lys.
- Må ikke opbevares i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øjendråber, opløsning | 3,8 mg/ml |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Oftal.Pædi) | øjendråber, opløsning 3,8 mg/ml | 382318 |
5 ml
|
Udgået 06-02-2023 | |||
| (NBS) (Oftal.Pædi) | øjendråber, opløsning 3,8 mg/ml | 161981 |
4 x 5 ml
|
44.880,05 | 2.244,00 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
