Generel information
Relevante links
Øjenmiddel mod aflejring af cystinkrystaller i hornhinden.

Anvendelsesområder

Behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til cystinose.
Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 3,8 mg mercaptamin (som cysteamin).
Doseringsforslag

Voksne og børn > 2 år
- 1 dråbe i hvert øje 4 gange dgl. i intervaller på mindst 4 timer. Denne dosis må ikke overskrides.
- Dosis kan nedsættes progressivt til 1 dråbe i hvert øje 1 gang dgl. afhængigt af effekt. Behandlingen må dog ikke seponeres.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 2 år.
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden administration af øjendråberne og patienten bør vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne genindsættes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Korneal uklarhed, Okulær hyperæmi, Sløret syn, Øjensmerter | Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (primært sammenklistrede øjenlåg og –vipper) | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser | Blefaritis, Øjenlågsirritation, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag efter instillation |
Benzalkoniumchlorid kan i meget sjældne tilfælde forårsage punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Interaktioner

Der er ikke udført interaktionsstudier.
Graviditet

Baggrund: Den systemiske tilgængelighed er ikke undersøgt efter okulær administration. Den skønnes meget lav og lokal appliceret dosis er højst 0,4 % af en oral dosis.
Amning

Den systemiske tilgængelighed hos et ammet barn skønnes umålelig.
Bloddonor

Farmakodynamik

Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet cystin konverteres til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Farmakokinetik

Ingen oplysninger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Se medfølgende brugsvejledning vedr. klargøring af flasken og påsætning af pipette.
- Derefter bør pipetteflasken opbevares ved stuetemperatur for at lette drypning i øjnene.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Efter åbning:
- Kan opbevares i højst 7 dage ved temperaturer under 25°C beskyttet mod lys.
- Må ikke opbevares i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, opløsning | 3,8 mg/ml |
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Oftal.Pædi) | øjendråber, opløsning 3,8 mg/ml | 382318 |
5 ml
|
Udgået 06-02-2023 | |||
(NBS) (Oftal.Pædi) | øjendråber, opløsning 3,8 mg/ml | 161981 |
4 x 5 ml
|
44.880,05 | 2.244,00 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

