Generel information
Cytostatikum. Antimitotikum.

Anvendelsesområder

Metastaserende bryst- og lungecancer.
Vinorelbin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat).
Doseringsforslag

- Monoterapi
- Voksne. Sædvanligvis 25-30 mg/m2 legemsoverflade (dog højst 60 mg) i.v. 1 gang ugentlig.
- Kombinationsterapi
- Voksne. 25-30 mg/m2 legemsoverflade (dog højst 60 mg) 1. og 5. dag hver 3. uge eller 1. og 8. dag hver 3. uge.
Bemærk:
- Infusionsvæsken må kun anvendes intravenøst.
- Paravenøs injektion kan give nekrose.
- Behandlingen bør foregå under kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

- Dosis bør nedsættes ved moderat nedsat leverfunktion.
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer

- Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
- Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion
- Nylig gul feber-vaccination.
Forsigtighedsregler

- Knoglemarvsinsufficiens
- Bør ikke indgives samtidig med strålebehandling, der omfatter leveren.
- Vaccination med levende vaccine bør undgås.
- Ved brug af infusionsvæsken er set pulmonal toksicitet, herunder svær akut bronkospasme, interstitiel pneumonitis og akut respiratorisk distress syndrom (som kan optræde 3-8 dage efter intravenøs administration af vinorelbin). Infusionen afbrydes straks ved udvikling af uforklarlig dyspnø eller andre tegn på pulmonal toksicitet.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Ordineret fuld dosis uden hensyn til leukocyttal. | Septisk shock. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Knoglemarvsdepression, Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Øsofagitis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Kraftesløshed, Træthed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Neurologiske forstyrrelser (fx tab af senereflekser) | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Paralytisk ileus | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Myokardieinfarkt | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbesmerter | |
Vaskulære sygdomme | Kredsløbskollaps | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Akut respiratorisk distress syndrom (kun efter i.v. administration)* |
* Akut respiratorisk distress syndrom kan være fatalt. Se Forsigtighedsregler.
Interaktioner

- Vinorelbin metaboliseres via CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af dette enzym kan muligvis påvirke omsætningen af vinorelbin. Samtidig behandling med itraconazol kan øge risikoen for neurotoksicitet og paralytisk ileus, og kombinationen bør undgås.
- Vinorelbin hæmmer absorptionen af phenytoin, og kan muligvis påvirke oral antikoagulationsbehandling.
Graviditet

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Farmakokinetik

- Binding til trombocytter ca. 78 %.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmakoncentrationen aftager trifasisk. Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- < 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 40 %. Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-3 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 3,5-4.
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinorelbin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Tilberedning af injektions- og infusionsvæske
Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Til infusion (6-10 min.) anvendes 20-50 ml.
Indgivelse bør altid efterfølges af grundig gennemskylning af venen.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved højst 25°C men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 10 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Onkologi) | konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml | 054238 |
1 ml
|
345,15 | 345,15 | ||
(NBS) (Onkologi) | konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml | 584287 |
5 ml
|
1.678,45 | 335,69 |
Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

