Generel information
Relevante links
Kompetitiv oxytocinreceptorantagonist.
Anvendelsesområder
- Truende for tidlig fødsel med regelmæssige smertefulde uterinkontraktioner/veer og samtidig påvirkning af cervix (dilatation og/eller afkortning) før svangerskabsuge 34+0 og ved normal føtal hjertefrekvens.
- Kan anvendes til forebyggelse af veer i tilslutning til abdominal operation, hvor man skønner, der er øget risiko for præterm fødsel.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas (0,9 ml) indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (5 ml) indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Doseringsforslag
Administreres i.v. i tre på hinanden følgende trin:
|
Trin |
Behandlingsregime |
Injektions-/infusions- |
Dosis i alt |
Dosis/min. |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
0,9 ml intravenøs bolus (inj.væ.) |
I løbet af 1 min. |
6,75 mg |
6,75 mg |
|
2 |
Mætningsinfusion (inf.væ. 0,75 mg/ml) |
24 ml/time i 3 timer |
54 mg |
300 mikrogram |
|
3 |
Efterfølgende vedligeholdelses-infusion (inf.væ. 0,75 mg/ml) indtil uteruskontraktionerne er ophørt, højst 45 timer |
8 ml/time |
maksimalt 270 mg |
100 mikrogram |
- Den samlede behandlingsvarighed bør almindeligvis ikke overstige 48 timer, og den totale dosis under behandlingsforløbet bør ikke overstige 330 mg atosiban.
- Om nødvendigt kan behandlingen gentages. Der er begrænset erfaring med op til 3 gentagne behandlinger.
- Behandlingen bør foregå på en gynækologisk-obstetrisk specialafdeling.
- Effekten på uterus og fosterets tilstand bedømmes med kardiotokografi (CTG).
- Hvis der ikke er effekt på veerne efter nogle timers behandling, bør man overveje skift til andet vehæmmende præparat.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Kontraindikationer
- Tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel
- Bør ikke anvendes, hvis der kan rejses mistanke om:
- placentaløsning
- tegn og symptomer på intrauterin infektion
- ved samtidig svær præeklampsi
- tegn på føtal kompromittering (svær væksthæmning, påvirkede cirkulatoriske forhold, patologisk CTG der ikke skyldes vestorm).
- Se endvidere Vehæmmende og uteruskontraktionshæmmende midler.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | Hedeture |
Graviditet
Baggrund: Anvendes ved truende for tidlig fødsel i uge 24+0 til 33+6. Der er i kliniske forsøg, af varierende metodologisk kvalitet, data for mere end 1.500 eksponerede gravide i 23.-33. graviditetsuge uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau. Ved for tidlig fødsel hæmmer atosiban uteruskontraktioner.
Farmakokinetik
Steady state ca. 1 time efter infusionsstart.
Plasmakoncentrationen efter endt infusion falder bifasisk med plasmahalveringstider på 0,2 timer og 1,7 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske
- pH 4,0-5,0
Håndtering
Koncentrat til infusionsvæske
Tilberedning af infusionsvæske
- Til fortynding anvendes isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringerlactat-infusionsvæske.
- Først udtages 10 ml væske fra en 100 ml-pose infusionsvæske, og i stedet for tilsættes 10 ml (2 hætteglas) koncentrat til infusionsvæske.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
Må ikke tilsættes andre farmaka.
Holdbarhed
Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Efter åbning: Skal anvendes straks.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 48 timer ved stuetemperatur eller i køleskab, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 6,75 mg/0,9 ml |
Andre
|
|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 37,5 mg/5 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 6,75 mg/0,9 ml | 411113 |
1 stk.
|
504,45 | 504,45 | 12.303,66 | |
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 37,5 mg/5 ml | 051428 |
1 stk.
|
498,15 | 498,15 | 2.194,49 |
Referencer
4092. van Vliet EOG, Nijman TAJ, Schuit E et al. Nifedipine versus atosiban for threatened preterm birth (APOSTEL III): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016; 387(10033):2117-24, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26944026 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4093. Husslein P, Cabero Roura L, Dudenhausen JW et al. Atosiban versus usual care for the management of preterm labor. J Perinat Med. 2007; 35(4):305-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17614750 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4094. Romero R, Sibai BM, Sanchez-Ramos L et al. An oxytocin receptor antagonist (atosiban) in the treatment of preterm labor: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with tocolytic rescue. Am J Obstet Gynecol. 2000; 182(5):1173-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10819855 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4095. Goodwin TM, Valenzuela GJ, Silver H et al. Dose ranging study of the oxytocin antagonist atosiban in the treatment of preterm labor. Atosiban Study Group. Obstet Gynecol. 1996; 88(3):311-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8752234 (Lokaliseret 24. februar 2022)
