Atosiban "Ever Pharma"

G02CX01
 
 

Anvendelsesområder

  • Truende for tidlig fødsel med regelmæssige smertefulde uterinkontraktioner/veer og samtidig påvirkning af cervix (dilatation og/eller afkortning) før svangerskabsuge 34+0 og ved normal føtal hjertefrekvens.
  • Kan anvendes til forebyggelse af veer i tilslutning til abdominal operation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas (0,9 ml) indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat). 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (5 ml) indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat). 

Doseringsforslag

Administreres i.v. i tre på hinanden følgende trin: 

Trin  

Behandlingsregime  

Injektions-/infusions-
hastighed
 

Dosis i alt  

Dosis/min.  

0,9 ml intravenøs bolus (inj.væ.) 

I løbet af 1 min. 

6,75 mg 

6,75 mg 

Mætningsinfusion (inf.væ. 0,75 mg/ml) 

24 ml/time i 3 timer 

54 mg 

300 mikrogram 

Efterfølgende vedligeholdelses-infusion (inf.væ. 0,75 mg/ml)  

indtil uteruskontraktionerne er ophørt, højst 45 timer 

8 ml/time 

maksimalt 

270 mg 

100 mikrogram 

 

  • Den samlede behandlingsvarighed bør almindeligvis ikke overstige 48 timer, og den totale dosis under behandlingsforløbet bør ikke overstige 330 mg atosiban.
  • Om nødvendigt kan behandlingen gentages. Der er begrænset erfaring med op til 3 gentagne behandlinger.
  • Behandlingen bør foregå på en gynækologisk-obstetrisk specialafdeling.
  • Effekten på uterus og fosterets tilstand bedømmes med kardiotokografi (CTG).
  • Hvis der ikke er effekt på veerne efter nogle timers behandling, bør man overveje skift til andet vehæmmende præparat.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet. 

Kontraindikationer

  • Tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel
  • Bør ikke anvendes, hvis der kan rejses mistanke om:
    • placentaløsning
    • tegn og symptomer på intrauterin infektion
    • ved samtidig svær præeklampsi
    • tegn på føtal kompromittering (svær væksthæmning, påvirkede cirkulatoriske forhold, patologisk CTG der ikke skyldes vestorm).
  • Se endvidere Vehæmmende og uteruskontraktionshæmmende midler.

Bivirkninger

Bivirkninger er hyppige, men generelt milde.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Vaskulære sygdomme Hypotension Hedeture

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Anvendes ved truende for tidlig fødsel i uge 24+0 til 33+6. Der er i kliniske forsøg, af varierende metodologisk kvalitet, data for mere end 1.500 eksponerede gravide i 23.-33. graviditetsuge uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4092, 4093, 4094, 4095

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Obs. Pause efter graviditet.

Farmakodynamik

Kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau. Ved for tidlig fødsel hæmmer atosiban uteruskontraktioner. 

Farmakokinetik

Steady state ca. 1 time efter infusionsstart. 

Plasmakoncentrationen efter endt infusion falder bifasisk med plasmahalveringstider på 0,2 timer og 1,7 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • pH 4,0-5,0

Håndtering

Koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Til fortynding anvendes isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringerlactat-infusionsvæske.
  • Først udtages 10 ml væske fra en 100 ml-pose infusionsvæske, og i stedet for tilsættes 10 ml (2 hætteglas) koncentrat til infusionsvæske.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre farmaka. 

Holdbarhed

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Skal anvendes straks.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 48 timer ved stuetemperatur eller i køleskab, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Atosiban.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
injektionsvæske, opl. 6,75 mg/0,9 ml
Andre
konc. til infusionsvæske, opl. 37,5 mg/5 ml
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 6,75 mg/0,9 ml 411113
1 stk.
506,75 506,75 12.359,76
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 37,5 mg/5 ml 051428
1 stk.
500,35 500,35 2.204,19

Referencer

4092. van Vliet EOG, Nijman TAJ, Schuit E et al. Nifedipine versus atosiban for threatened preterm birth (APOSTEL III): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016; 387(10033):2117-24, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26944026 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4093. Husslein P, Cabero Roura L, Dudenhausen JW et al. Atosiban versus usual care for the management of preterm labor. J Perinat Med. 2007; 35(4):305-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17614750 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4094. Romero R, Sibai BM, Sanchez-Ramos L et al. An oxytocin receptor antagonist (atosiban) in the treatment of preterm labor: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with tocolytic rescue. Am J Obstet Gynecol. 2000; 182(5):1173-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10819855 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4095. Goodwin TM, Valenzuela GJ, Silver H et al. Dose ranging study of the oxytocin antagonist atosiban in the treatment of preterm labor. Atosiban Study Group. Obstet Gynecol. 1996; 88(3):311-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8752234 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

29.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...