Cablivi

B01AX07
 
 

Humaniserede bivalente nanofragmenter af antistof mod A1-domænet i von Willebrand-faktor. 

Anvendelsesområder

Behandling af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne sideløbende med plasmaudskiftning og immunsuppression. 

 

Caplacizumab bør kun anvendes, når behandlingen varetages af læger med særligt kendskab til stoffet og ovennævnte indikation. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.  

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 10 mg i.v. bolus før plasmaudskiftning.
  • Herefter 10 mg s.c. dgl. efter hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning.
  • Efterfulgt af 10 mg s.c. dgl. i 30 dage efter afslutning af hele behandlingen.
  • Hvis der fortsat er evidens for aTTP og forekomst af ADAMTS13-inhibitor, fortsættes med 10 mg s.c. dgl. og optimeret immunsuppressionsregime, indtil ADAMTS13 > 10%.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

 

Glemt dosis 

  • Glemt dosis kan administreres indtil 12 timer før næste dosis.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Ved aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandlingen afbrydes. Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand-faktor-koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
  • Underliggende koagulopati, fx hæmofili og andre koagulationsdefekter, bør ledsages af tæt klinisk monitorering.
  • Ved elektiv kirurgi eller tandbehandling bør behandlingen stoppes mindst 7 dage før planlagt indgreb.
  • Ved akut kirurgi kan brugen af von Willebrand-faktor-koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning, Træthed.
Gingival blødning.
Epistaxis.
Hovedpine.
Urticaria.
Almindelige (1-10%) Blødning og reaktion på anvendelsesstedet.
Gastro-intestinal blødning, Hæmatemese, Hæmatokeksi, Hæmorideblødning, Melæna, Rektal blødning.
Cerebrovaskulære tilfælde, Dyspnø, Hæmoptyse, Subaraknoidal blødning.
Hæmatom.
Myalgi.
Hæmaturi, Menoragi, Vaginalblødning.
Intraokulær blødning.

Interaktioner

Ved samtidig brug af orale antikoagulantia, heparin eller andre antitrombotiske lægemidler, er der potentielt øget risiko for blødning, og tæt klinisk monitorering anbefales. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Caplacizumab forhindrer trombocytaggregation medieret af forekomsten af ultrastore von Willebrand-multimerer, som er karakteristisk for aTTP. Behandlingen medfører et hurtigt fald i von Willebrand faktor-antigen og -aktivitet målt som ristocetin-cofaktor til omkring 0,2 KIE/l. Samtidig ses et tilsvarende fald i faktor VIII:C.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 100% efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 6-7 timer ved s.c. injektion.
  • Fordelingsvolumen 0,09 l/kg.
  • Plasmahalveringstiden er koncentrations- og målniveauafhængig.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Caplacizumab er et humaniseret bivalent nanofragment produceret i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi. 

Håndtering

  • Hætteglasset med pulver tilsættes langsomt medfølgende solvens i injektionssprøjte via medfølgende hætteglasadapter.
  • Blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse.
  • Hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte placeres på et bord i 5 minutter ved stuetemperatur.
  • Overfør al opløsning i hætteglasset tilbage til injektionssprøjten.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan i en enkelt periode opbevares i højst 2 måneder ved temperaturer op til 25°C. Må ikke genplaceres i køleskab.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 4 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg 039371
1 stk.
46.140,95 46.140,95
 
 

Revisionsdato

2019-05-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...