Bortezomib "Stada"

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitol-borsyreester). 

Voksne. Gives som enkelt behandling i cyklus af 3 ugers varighed. Initialt 1,3 mg/m² legemsoverflade dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus. Yderligere cykli afhænger af dosisrespons. Der skal gå mindst 72 timer mellem to doser. 

Vedr. kombinationsbehandling samt dosisreduktion ved bivirkninger, se produktresume eller speciallitteratur.  

Dosis gives enten som 

• intravenøs bolusinjektion (efter fortynding af injektionsvæsken) over 3-5 sekunder gennem et perifert eller centralt i.v. kateter, der efterfølgende gennemskylles med isotonisk natriumchlorid eller
• subkutan injektion i lår eller abdomen med nyt injektionssted hver gang.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge.
• Der bør tages røntgen af thorax inden behandling.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Lavere initialdosis (0,7 mg/m² legemsoverflade) i første behandlingscyklus ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). Efterfølgende dosisjustering afhængig af tolerans, se produktresume. 

Akut, diffus, infiltrativ lunge- eller perikardiesygdom. 

• Præ-eksisterende neuropati
• nedsat krampetærskel
• stor tumorbyrde
• lavt blodtryk og hjerteinsufficiens.
• Hæmatologiske værdier, elektrolytstatus samt kliniske undersøgelser for neuropati skal foretages hyppigt.
• Symptomer på gastro-intestinal toksicitet (fx kvalme, opkastning, diarré eller obstipation) bør medføre omhyggelig monitorering.
• Antiviral profylakse bør overvejes.
• Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
• Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) er beskrevet hos patienter behandlet med bortezomib. Hos patienter, som udvikler PRES, skal bortezomib seponeres.

• Bortezomib kan påvirke effekten af orale antidiabetika med risiko for hypo- og hyperglykæmi.
• CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol og ritonavir) øger effekten af bortezomib.
• Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikon) nedsætter effekten af bortezomib.
• Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver at: 

• Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
• Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen.

Produktresumeet angiver at kvinder skal søge rådgivning om kryo-konservering af oocytter før behandling pga. bortezomibs genotoksiske potentiale. 

Produktresumeet angiver at mænd skal søge rådgivning om kryo-konservering af sæd før behandling pga. bortezomibs genotoksiske potentiale. 

Alkohol og Bortezomib "Stada" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer specifikt aktiviteten af S26-proteasomet, hvorved proteolysen af intracellulære ubiquiterede proteiner hæmmes. Dette bevirker bl.a. nedsat adhæsion og øget apoptose i myelomceller.  

Plasmahalveringstid 40-193 timer efter gentagne i.v. doser. 

Egenskaber

pH  

• Ufortyndet: pH 4-5,5.
• Fortyndet: pH 4-7.

Håndtering

Intravenøs injektion 

• Fortynding af injektionsvæsken
  • 1 hætteglas tilsættes 2,1 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Den fortyndede injektionsvæske gives i.v.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Subkutan injektion 

• Ufortyndet injektionsvæske gives s.c.

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre farmaka. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bortezomib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Efter åbningog/eller fortynding: Injektionsvæsken er kemisk og fysisk holdbar i højst 28 dage i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, 7 dage ved 25 °C beskyttet mod lys eller højst 24 timer ved 25 °C under udsættelse for normal indendørsbelysning, når den opbevares i originale hætteglas og/eller en polypropylensprøjte; men bør anvendes umiddelbart.