Generel information
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi til profylakse mod migræne.
Anvendelsesområder
Profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
På grund af den høje pris anbefaler Medicinrådet imidlertid kun CGRP-antistoffer til profylaktisk behandling af kronisk migræne hos voksne, der har oplevet behandlingssvigt på tidligere forebyggende behandlinger med mindst ét antihypertensivum og ét antiepileptikum. Et eventuelt medicinoverforbrug bør være forsøgt saneret inden behandling med CGRP-antistoffer initieres. I Danmark er ordinationsretten af CGRP-antistoffer begrænset til speciallæger i neurologi, som er ansat på et sygehus og til privatpraktiserende neurologer (kun visse antistoffer).
Medicinrådet har fastsat nationale kriterier for behandling med CGRP-antistoffer.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 225 mg fremanezumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab.
Doseringsforslag
Der foreligger to doseringsmuligheder, der indgives s.c:
- 225 mg én gang om måneden eller
- 675 mg hver tredje måned
- Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
- Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig profylaktisk behandling med andre midler mod migræne fortsættes om nødvendigt.
- Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for de første 3 måneder. Derefter anbefales regelmæssig vurdering af behovet for fortsat behandling.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
- Der bør skiftes injektionssteder (abdomen, lår eller overarm), og injektionerne bør ikke gives i områder med hudirritation (fx ved ømhed, blå mærker, erytem).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (bl.a. smerter og erytem) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | Urticaria |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Der har i sjældne tilfælde været rapporter om anafylaktiske reaktioner. De fleste forekom inden for 24 timer efter administration, mens nogle forekom senere.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP). CGRP findes på relevante steder for patofysiologien af migræne, fx perivaskulære nerver i det trigeminovaskulære system.
- Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
- CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering og vasodilatation, som forbindes med patofysiologien af migræne. I.v. infusion af CGRP kan inducere migræneanfald.
Farmakokinetik
Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Fordelingsvolumen 0,051 l/kg.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i op til 7 dage ved en temperatur på op til 30 °C.
- Evt. ikke anvendte injektionspenne/-sprøjter må ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres efter de 7 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 225 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 225 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Neurologi) | injektionsvæske, opl. i pen 225 mg | 525689 |
1 stk.
|
4.756,10 | 4.756,10 | 158,54 | |
| (NBS) (Neurologi) | injektionsvæske, opl. i pen 225 mg | 509731 |
3 stk.
|
14.234,60 | 4.744,87 | 158,16 | |
| (NBS) (Neurologi) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 225 mg | 383037 |
1 stk.
|
4.756,10 | 4.756,10 | 158,54 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 225 mg |
| Mål i mm: | 153 x 25 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 225 mg |
| Mål i mm: | 120 x 25 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
