Finomel

B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 1 tre-kammerpose indeholder 10% aminosyreopløsning med elektrolytter, 42% glucoseopløsning og 20% lipidemulsion. Volumen i brugsfærdig pose efter blanding er 1.085 ml, 1.435 ml eller 1.820 ml. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt. Højst 35 ml/kg legemsvægt/døgn i.v. i central vene.
  • Infusionshastighed
    • Øges gradvist under den første times infusion.
    • Højst 2 ml/kg legemsvægt/time.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Dosisjustering under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    Kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion uden adgang til hæmofiltrering eller hæmodialyse. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved moderat til let nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt må der ikke samtidigt indgives ceftriaxonholdige i.v. opløsninger.
  • Alvorlig hyperglykæmi
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen.
  • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser.
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Forhøjede plasmaværdier af de elektrolytter, som infusionsvæsken indeholder:
    • Acetat
    • Calcium
    • Chlorid
    • Fosfat
    • Kalium
    • Magnesium
    • Natrium
    • Sulfat
    • Zink.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for hypermagnesiæmi, specielt ved maksimal dosis.
  • Tilsætning af meget store mængder calcium og fosfat til den parenterale ernæring øger risikoen for dannelse af udfældninger, som bl.a. kan forårsage pulmonal vaskulær emboli.
  • Infusionsvæsken indeholder peanut-, soja- eller æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Ikke kendt Ekstravasation.
Dyspnø, Lungeemboli, Tromboflebitis.
Fedtoverbelastningssyndrom, Hyperglykæmi, Refeeding syndrom  (inden for 24-48 timer).
Svimmelhed.
Hypersensitivitet.
  • Mere information om fedtoverbelastningssyndrom .
  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • trombocytopeni
    • allergiske reaktioner.

 

Interaktioner

Ceftriaxon må ikke gives samtidigt gennem samme infusionsslange pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
  • Tilfører essentielle aminosyrer, som er nødvendige for proteinsyntesen.
  • Glucose udgør den væsentligste energikilde i cellemetabolisme.
  • Elektrolytter gives for at opnå eller bibeholde normale osmotiske forhold i såvel det ekstracellulære og intracellulære rum.

Farmakokinetik

  • Sojaolie metaboliseres fuldstændigt.
  • Kun små mængder aminosyrer udskilles uforandret gennem nyrerne.
  • Glucose metaboliseres primært ved glukoneogenese (energilagring) og ved glykogenolyse (energifrigivelse).
  • Natrium, kalium, magnesium og chlorid udskilles primært gennem nyrerne.
  • Calcium udskilles ligeligt fordelt gennem nyrerne og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

 

Indhold pr. færdigblandet pose:  

1.085 ml  

1.435 ml  

1.820 ml  

Glucose 

138 g 

182 g 

231 g 

Lipider, total
heraf
Sojaolie, renset
Triglycerider, mellemkædede
Olivenolie, renset
Fiskeolie, rig på omega-3-syrer 

44 g 

 

12,36 g 

10,30 g 

10,30 g 

8,24 g 

58 g

16,38 g
13,65 g 

13,65 g
10,92 g 

73 g

20,76 g
17,30 g 

17,30 g 

13,84 g 

Aminosyrer 

55 g 

73 g 

92 g 

Natrium 

44,1 mmol 

58,3 mmol 

73,9 mmol 

Kalium 

33,1 mmol 

43,8 mmol 

55,5 mmol 

Calcium 

2,8 mmol 

3,7 mmol 

4,7 mmol 

Magnesium 

5,5 mmol 

7,3 mmol 

9,3 mmol 

Phosphor, i alt 

13,8 mmol 

18,3 mmol 

23,1 mmol 

Phosphor, fra lipidemulsion 

3,1 mmol 

4,2 mmol 

5,2 mmol 

Chlorid 

60,5 mmol 

80,1 mmol 

102 mmol 

Acetat 

79,5 mmol 

105 mmol 

133 mmol 

Sulfat 

5,6 mmol 

7,4 mmol 

9,3 mmol 

Zink 

0,04 mmol 

0,06 mmol 

0,07 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

9,1 g 

12 g 

15,3 g 

Energi total 

4.973 kJ 

(1.184 kcal) 

6.581 kJ
(1.567 kcal) 

8.350 kJ
(1.988 kcal) 

Energi non-protein 

964 kcal 

1.276 kcal 

1.619 kcal 

Øvrige oplysninger 

Osmolaritet 

1.440 mosmol/l 

1.440 mosmol/l 

1.440 mosmol/l 

pH 

ca. 6 

ca. 6 

ca. 6 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination 

Nutryelt® 

2 htgl./pose 

2 htgl./pose 

2 htgl./pose 

Cernevit 

2 htgl./pose 

2 htgl./pose 

2 htgl./pose 

Natrium 

106 mmol 

140 mmol 

177 mmol 

Kalium 

117 mmol 

154 mmol 

196 mmol 

Calcium 

2,2 mmol 

2,9 mmol 

3,7 mmol 

Selen 

8,2 mikromol 

10,9 mikromol 

13,8 mikromol 

Zink 

0,30 mmol 

0,38 mmol 

0,49 mmol 

Phosphat additiv til flg. maksimale slutkoncentration 

Phosphat, organisk* 

 

eller 

Phosphat, uorganisk** 

20 mmol 

 

eller 

6 mmol 

27 mmol 

 

eller 

7,9 mmol 

34 mmol 

 

eller 

10 mmol 

*Phosphat, uorganisk, fx natriumglycerolphosphat 

**Phosphat, uorganisk, fx kaliumphosphat 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Opløsningerne i posens tre kamre blandes til en ensartet emulsion.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed

  • Må ikke fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning af forseglingerne mellem kamrene understøtter stabilitetstal, at infusionsvæsken kan opbevares i højst 7 dage i køleskab (2-8°C) efterfulgt af højst 48 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 152168
4 x 1085 ml
361,70
(B) infusionsvæske, emulsion 472064
4 x 1435 ml
382,00
(B) infusionsvæske, emulsion 540463
4 x 1820 ml
407,70

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...