Crysvita

M05BX05
 
 

Middel mod X-bundet hypofosfatæmi (XLH). Rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23). 

Anvendelsesområder

Behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn ≥ 1 år og unge med skeletvækst. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg burosumab. 

Doseringsforslag

  • Børn ≥ 1 år. Initialt 0,4 mg/kg legemsvægt s.c. Herefter 0,8 mg/kg s.c. hver 2. uge, dog højst 90 mg. Alle doser afrundes til nærmeste 10 mg.
  • S-fosfat (fastende) monitoreres hver 2. uge i første måned, hver 4. uge i de følgende 2 mdr. og herefter ved behov.
  • Ved S-fosfat under referenceintervallet for alder kan dosis øges med 0,4 mg/kg trinvist med mindst 4 ugers mellemrum til højst 2,0 mg/kg (dog højst 90 mg).
  • Ved S-fosfat over referenceintervallet for alder springes næste dosis over, og S-fosfat revurderes efter 4 uger, se produktresumé.

 

Bemærk 

  • Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingsstart.
  • Injiceres skiftevis i armen, abdomen, bagdelen eller låret med højst 1,5 ml pr. injektionssted.
  • Glemt dosis tages snarest muligt.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • S-fosfat (fastende) over normalområdet for alder pga. risiko for hyperfosfatæmi.
  • Samtidig administration af oralt fosfat og D-vitaminanaloger.

Forsigtighedsregler

  • Overvågning for tegn og symptomer på nefrocalcinose, fx renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned i de første 12 måneder af behandlingen og derefter årligt.
  • Overvågning af basisk fosfatase, calcium, parathyroideahormon (PTH) og P-kreatinin anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
  • Overvågning af calcium og fosfat i urin hver 3. måned anbefales.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Dental absces, Tandsmerter.
D-vitaminmangel.
Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.

Interaktioner

Samtidig brug af oralt fosfat og D-vitaminanaloger er kontraindiceret pga. øget risiko for hyperfosfatæmi og hypercalcæmi. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Baseret på lægemidlets struktur skønnes en klinisk betydende absorption hos et ammet barn usandsynlig. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23). Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt efter s.c. adm.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-10 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 19 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Hætteglasset må ikke omrystes.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 10 mg 429792
1 stk.
34.195,85
(BEGR) injektionsvæske, opl. 20 mg 589244
1 stk.
68.374,90
(BEGR) injektionsvæske, opl. 30 mg 089121
1 stk.
102.552,55

Referencer

3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-10-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...