Generel information
Relevante links
Humant normalt immunglobulin til intramuskulær eller subkutan anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

- Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Sekundære immundefekter (SID) ved svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt eller serum-IgG-niveau < 4 g/l.
- Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 165 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Individuel.
- Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 0,4-0,8 g/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 0,1 g/kg legemsvægt pr. uge.
- Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
- Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
- Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
- 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling.
Bemærk- generelt:
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
- Kan gives som hjemmehandling til egnede patienter, der instrueres og oplæres i brug af udstyr.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning, Træthed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Tremor | |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | Varmefølelse |
Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- IgA højst 300 mikrogram/ml
- pH ca. 5-5,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8° C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 9 måneder ved stuetemperatur (højst 25° C) og må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., evt. resterende injektionsvæske efter 9 måneder skal kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 165 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. 165 mg/ml | 383105 |
6 ml
|
959,35 | 159,89 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. 165 mg/ml | 447608 |
12 ml
|
1.901,85 | 158,49 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. 165 mg/ml | 578172 |
24 ml
|
3.786,85 | 157,79 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. 165 mg/ml | 545037 |
48 ml
|
7.556,90 | 157,44 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

