Generel information
Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-coli-stamme. Polyethylenglycol-modificeret derivat af filgrastim.
Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Anvendelsesområder
- Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for non-myeloid malignitet.
Pegfilgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim (konjugat af filgrastim og et macrogol).
Doseringsforslag
Voksne. 6 mg s.c. mindst 24 timer efter hver cytotoksisk kemoterapi.
Bemærk:
- Begrænset erfaring med behandling af børn.
- Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler
- Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan fremme vækst af myeloide og visse ikke-myeloide celler in vitro, og forsigtighed tilrådes ved kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
- Forsigtighed hos patienter med brystkræft og lungecancer, der modtager kemoterapi og/eller stråleterapi pga. mulig risiko for udvikling af myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi ved samtidig behandling med pegfilgrastim. Derfor monitoreres brystkræft- og lungecancerpatienter for tegn og symptomer på myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi.
- Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes kontrol af leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
- Forsigtighed ved nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni pga. risiko for interstitiel pneumonitis og andre pulmonale bivirkninger.
- Beskyttelseshætten indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | Leukocytose |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom*, Seglcellekrise, Splenomegali | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Miltruptur | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjede leverenzymer |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut myeloid leukæmi* | |
| Nyrer og urinveje | Glomerulonefritis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem | |
| Hud og subkutane væv | Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) | |
| Vaskulære sygdomme | Kapillær lækagesyndrom, Kutan vasculitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Vaskulære sygdomme | Aortitis, Pulmonal blødning | |
* Observeret hos patienter med brystkræft og lungecancer, der samtidig fik kemoterapi og/eller stråleterapi.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk vækstfaktor - bør kun anvendes i tilslutning til antineoplastisk behandling.
Amning
På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.
Bloddonor
Farmakodynamik
CSF stimulerer via binding til specifikke membranreceptorer proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 16-120 timer.
- Plasmahalveringstiden øges med stigende dosis pga. mætningskinetik.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- pH 4.
Håndtering
- Undgå kraftig omrystning af injektionsvæsken, da rystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
- Injektionsvæsken placeres ved stuetemperatur 30 minutter før indgivelse.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses. Tilfældig udsættelse for frost i én periode på < 24 timer påvirker ikke holdbarheden.
- Kan opbevares i én periode på højst 120 timer ved stuetemperatur (højst 35ºC).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 6 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 6 mg | 400318 |
1 stk.
|
9.004,75 | 9.004,75 | 450,24 |
