Evenity®

M05BX06
 
 

Middel mod osteoporose. Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof, der ved at hæmme effekten af glykoproteinet sclerostin øger knogleformationen og mindsker knogleresorptionen. 

Anvendelsesområder

Svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur. 

 

Romosozumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til osteoporose. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 105 mg romosozumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 210 mg s.c. 1 gang månedlig i 12 måneder.
  • Dosis gives som 2 subkutane injektioner (2 penne) á 105 mg umiddelbart efter hinanden på forskellige injektionssteder i lår, mave eller overarm.

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis gives hurtigst muligt. Næste dosis gives tidligst én måned efter sidste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Øget risiko for hypocalcæmi. Tæt monitorering af calciumniveau tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Hypocalcæmi
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller apopleksi.

Forsigtighedsregler

  • Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med tilskud af calcium og D-vitamin. Der monitoreres for tegn og symptomer på hypocalcæmi. Ved symptomer på hypocalcæmi skal calciumniveaet måles.
  • Risikoen for fraktur skal vurderes over for de kardiovaskulære risikofaktorer. Behandlingen skal seponeres i tilfælde af myokardieinfarkt eller apopleksi.
  • En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart.
  • Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben.
  • God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  • Efter afsluttet behandling med romosozumab anbefales anden antiresorptiv behandling.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Artralgi.
Nasopharyngitis.
Almindelige (1-10%) Dermatitis, Hududslæt.
Hypersensitivitet.
Muskelkramper, Nakkesmerter.
Hovedpine.
Reaktioner på indstiksstedet.
Sinuitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Apopleksi.
Hypocalcæmi.
Katarakt.
Myokardieinfarkt.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
Erythema multiforme.

Sjældne tilfælde af kæbeosteonekrose og atypiske lavenergi- eller lavtraumefrakturer i femurskaftet er rapporteret. i sådanne tilfælde bør seponering af behandlingen overvejes. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Romosozumab er et antistof, der binder og hæmmer sclerostin, således at knogledannelsen øges pga. aktivering af knoglebeklædende celler. Desuden ændres osteoklast-mediatorers ekspression, hvorved knogleresorption reduceres. Hermed øges knogledannelse, og risikoen for fraktur reduceres. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 81%.
  • Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration efter 2-7 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 dage.
  • Steady-state efter 3 måneder.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,2. 

 

Håndtering 

  • Pennen må ikke rystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende penne skal kasseres efter 30 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 105 mg 502750
2 stk.
6.017,30

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

07.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...