Cabazitaxel "Stada"

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg cabazitaxel. 

Voksne. 20-25 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion over 1 time. 

Dosis gentages hver 3. uge i kombination med oralt prednison/ prednisolon 10 mg dgl. under hele behandlingen. 

Bemærk: 

• Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerans og under hensyntagen til den inducerede neutropeni, som kan kræve udsættelse af behandlingen og efterfølgende dosisreduktion, se produktresumé.
• Pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner skal alle patienter præmedicineres med glukokortikoid, antihistamin og H2-receptorantagonist (der er i øjeblikket ingen H2-receptorantagonister på markedet i DK, og det er derfor nødvendigt at søge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse).

Advarsel: 

• Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Dosis nedsættes til 20 mg/m² ved let nedsat leverfunktion (Bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN og/eller ASAT > 1,5 x ULN).
• Dosis nedsættes til højst 15 mg/m² ved moderat nedsat leverfunktion: (Bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN).
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion: (Bilirubin > 3 x ULN).

• Allergi over for andre taxaner. Der synes at være mindst risiko for krydsreaktion med albuminbundet paclitaxel.
• Nylig gul feber-vaccination
• Neutrofiltal < 1,5 x 10⁹/l.

• Præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og H₂-antagonister pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner (behandlingskrævende hypotension, bronkospasme og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, og symptomatisk behandling indledes.
• Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder ca. 40 % w/v alkohol. 1 dosis på 60 mg cabazitaxel indeholder ca. 1,19 g alkohol, der svarer til 10 % af én genstand.

• Cabazitaxel metaboliseres via CYP3A4. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol og grapefrugtjuice) og -induktorer (fx rifampicin og perikon) kan henholdsvis øge og nedsætte koncentrationen af cabazitaxel, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås.

Se også Klassifikation - graviditet 

Mandlige patienter skal anvende kondom i behandlingsperioden og 6 måneder herefter. Partner bør undgå direkte kontakt med sædvæske. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Mulig påvirkning af sædceller og mulig påvirkning af partneren via sædvæske.  

Virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne. Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse. Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner. 

• Fordelingsvolumen 2.640 l/m² (steady state).
• Metaboliseres i leveren primært via CYP3A4 til delvist aktive metabolitter.
• Terminal plasmahalveringstid 95 timer.
• 2-3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed

• Efter perforering af hætteglasset: Kemisk og fysisk holdbar i højst 4 uger i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Kemisk og fysisk holdbar i højst 14 dage i køleskab (2-8°C) og højst 48 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

• Bemærk: Dette lægemiddel er klar til fortynding med/overførsel til infusionsvæske, dvs. uden forudgående fortynding i opløsningsmiddel.
• Det beregnede volumen koncentrat til infusionsvæske overføres til en infusionspose med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration i området 0,10-0,26 mg/ml.

Infusionsteknik 

• Cabazitaxel bør infunderes via et "in-line" filter (≤ 0,22 mikrometer) pga. risiko for udfældning.
• Infusionsvæsken bør opbevares i polyvinyl (PVC)-fri emballage og infunderes gennem polyethylen-coatede infusionssæt.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af cabazitaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.