Kesimpta

L04AA52
 
 

Immunsuppressivt middel til behandling af attakvis multipel sklerose (MS). Monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof rettet mod CD20 overfladereceptoren på lymfocytter. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

Behandling af voksne med attakvis multipel sklerose (MS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller radiologiske fund. 

 

Ofatumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af multipel sklerose. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 20 mg ofatumumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 20 mg s.c. indgives i uge 0, 1 og 2 og herefter månedlig dosering, første gang i uge 4. 

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal administreres hurtigst muligt. De efterfølgende doser bør indgives ved de anbefalede intervaller.
  • Erfaring savnes vedr. patienter > 55 år.

Kontraindikationer

  • Svært immunkompromitterede patienter.
  • Alvorlig, aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
  • Kendt, aktiv malignitet.

Forsigtighedsregler

  • Tilfælde af John Cunningham (JC)-virusinfektion med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) til følge er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer b ved væsentligt højere doser anvendt til onkologiske indikationer.
    Læger bør være opmærksomme på anamnese af PML og på kliniske symptomer eller MR-fund, som kan være tegn på PML. Ved mistanke om PML skal behandlingen med ofatumumab indstilles, indtil PML er blevet udelukket.
  • Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med ofatumumab. Reaktivering af hepatitis B-virus er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer, i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død.
  • Alle patienter bør screenes for HBV inden opstart af behandling. Screeningen bør som minimum omfatte testning for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Disse kan suppleres med andre relevante markører i henhold til lokale retningslinjer. Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør tilses af hepatolog inden opstart af behandlingen.
  • Vaccination med levende vacciner eller levende svækkede vacciner frarådes under behandlingen og efter seponering af behandlingen. Al immunisering bør ske mindst 4 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår levende og levende svækkede vacciner, og om muligt mindst 2 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår inaktiverede vacciner. Hos spædbørn, hvis mødre blev behandlet med ofatumumab under graviditeten, bør der ikke indgives levende vacciner eller levende svækkede vacciner, før det er blevet bekræftet, at B-celletallet er genoprettet.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Infektion i øvre luftveje.
Reaktioner på indstiksstedet.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10 %) Hypoglobulinæmi.
Oral herpes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Rekombinant, humant monoklonalt antistof selektivt rettet mod B-celler, der udtrykker antigenet CD20 på celleoverfladen. CD20 findes på præ-B-celler samt modne- og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfoblaster eller plasmaceller.  

Den præcise virkningsmekanisme kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere selektiv immunsuppression ved hæmning af B-celler (der udtrykker CD20) ved antistof-dependent cellulær cytotoksicitet og komplement-dependent cytotoksicitet. B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares. Den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler påvirkes ikke. 

Farmakokinetik

  • Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
  • Fordelingsvolumen 0,077 l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid 16 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,3 - 5,7 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 20 mg 031172
1 stk.
14.542,85 14.542,85

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  20 mg

Kesimpta® Sensoready-pen 20 mg
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

07.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. januar 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...