Yderligere information
Generel information
Antikolinergikum med virkning på urinblæren til intravesikal anvendelse.

Anvendelsesområder

- Urgency-inkontinens
- Hyppig vandladning
- Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
Når disse er opstået i overaktiv blære som følge af neurogen blærelidelse, fx myelomeningocele eller rygmarvsskade, hos voksne eller børn ≥ 5 år.
Anvendes hvis systemisk oxybutynin ikke tolereres og når ren intermitterende kateterisering (CIC) er etableret.
Dispenseringsform

Intravesikal opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg oxybutyninhydrochlorid (svarende til 0,454 mg oxybutynin).
Doseringsforslag

Administreres af sundhedspersonale eller, efter passende oplæring, af patienten eller dennes pårørende/plejer.
Voksne
Individuel dosering. Initialt 5 mg (10 ml) intravesikalt morgen og aften. Dosis kan justeres efter en uges behandling efter effekt og bivirkninger. Højest anbefalede dosis er 5 mg (10 ml) 3 gange dgl. eller 10 mg (20 ml) 2 gange dgl.
Børn over 5 år
Individuel dosering. Initialt 0,1 mg/kg intravesikalt morgen og aften. Dosis kan justeres efter en uges behandling efter effekt og bivirkninger. Højest anbefalede dosis er 0,15 mg/kg 2 gange dgl., dog højst i alt 5 mg pr. enkelte dosis.
Administration
- Katetres volumen fastlægges før administrationen vha. en sprøjte med saltvandsopløsning.
- Den fastlagte volumen saltvandsopløsning lægges til den ordinerede mængde oxybutynin-opløsning.
- Efter tømning af blæren vha. ren intermitterende kateterisering (CIC) injiceres først oxybutynin-opløsningen og derefter saltvandsopløsningen, hvorefter kateteret fjernes.
- Blæren tømmes hver 4. time vha. CIC.
Bemærk:
- Ingen erfaring vedr. ældre eller børn under 5 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-60 ml/min.
Ingen erfaring ved nedsat nyrefunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger.
Kontraindikationer

Kontraindicerede tilstande pga. den antikolinerge effekt:
- Urinvejsobstruktion med risiko for urinretention.
- Alvorlige gastro-intestinale lidelser, hvor den antikolinerge effekt kan udgøre en risiko, fx svær colitis ulcerosa, paralytisk ileus og toksisk megacolon
- Myasthenia gravis.
- Snævervinklet glaukom.
Desuden;
- Hyppig natlig vandladning pga. hjerte- eller nyresygdom.
Forsigtighedsregler

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt
Mulig risiko for at en række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge virkning, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, arytmier, prostatahyperplasi, tyrotoksikose, vandladningsbesvær og hypertension.
Tandlægekontrol
Den nedsatte spytproduktion kan øge risikoen for sygdomme i tænder og mundhule. Regelmæssig tandlægekontrol anbefales.
Risiko for antikolinerg belastning
Oxybutynin er et middel med en meget stærk antikolinerg effekt (risikoen for antikolinerge bivirkninger er dog lavere ved intravesikal administration i forhold til oral anvendelse). Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger

- Hyppigheden af bivirkninger ved intravesikal anvendelse kendes ikke, men bivirkningerne vil generelt være mindre udtalte end ved oral administration.
- Bivirkningerne skyldes overvejende oxybutynins antikolinerge virkning.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Takykardi | |
Øjne | Glaukom***, Sløret syn | Fotofobi, Øjentørhed |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalt ubehag, Diarré, Mundtørhed, Obstipation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hedeslag** | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Angst, Konfusion, Somnolens | Døsighed, Rastløshed |
Nyrer og urinveje | Urinretention, Urinvejsinfektion* | |
Hud og subkutane væv | Tør hud | |
Vaskulære sygdomme | Ansigtsrødme |
* Ses oftest ved langtidsbehandling.
** Er forekommet i varme omgivelser pga. nedsat perspiration.
*** Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner

Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) kan øge plasmakoncentrationen af oxybutynin og dermed risikoen for systemiske bivirkninger.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk, men lægemidlet absorberes systemisk efter intravesikal applikation i betydeligt omfang. Med baggrund i virkemåde og bivirkningsprofil frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Øger den maksimale urinblærekapacitet og volumen til første detrusorkontraktion og formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning.
Farmakokinetik

- Absorberes gennem blærevæggen. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time, men med stor individuel variation.
- Biotilgængelighed ca. 20 %
- Metaboliseres via CYP3A4 til bl.a. N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktiv
- Ved intravesikal administration omgås first-pass-metabolismen, der ses ved oral anvendelse, hvilket mindsker mængden af metabolitten N-desethyloxybutynin, der menes at forårsage kraftigere antikolinerge bivirkninger end modersubstansen.
- Fordelingsvolumen 2,76 l/kg.
- Halveringstid ca. 2 timer efter i.v. eller oral administration, men længere efter intravesikal anvendelse.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
intravesikal opløsning | 0,5 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | intravesikal opløsning 0,5 mg/ml (kan dosisdisp.) | 485164 |
10 x 20 ml
|
1.951,25 | 9,76 |
Referencer

5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)
5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

