Oxybutynin "Unimedic"

G04BD04
 
 

Antikolinergikum med virkning på urinblæren til intravesikal anvendelse.  

Anvendelsesområder

  • Urgency-inkontinens
  • Hyppig vandladning
  • Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.

 

Når disse er opstået i overaktiv blære som følge af neurogen blærelidelse, fx myelomeningocele eller rygmarvsskade, hos voksne eller børn ≥ 5 år. 

 

Anvendes hvis systemisk oxybutynin ikke tolereres og når ren intermitterende kateterisering (CIC) er etableret. 

Dispenseringsform

Intravesikal opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg oxybutyninhydrochlorid (svarende til 0,454 mg oxybutynin). 

Doseringsforslag

Administreres af sundhedspersonale eller, efter passende oplæring, af patienten eller dennes pårørende/plejer. 

 

Voksne 

Individuel dosering. Initialt 5 mg (10 ml) intravesikalt morgen og aften. Dosis kan justeres efter en uges behandling efter effekt og bivirkninger. Højest anbefalede dosis er 5 mg (10 ml) 3 gange dgl. eller 10 mg (20 ml) 2 gange dgl. 

 

Børn over 5 år 

Individuel dosering. Initialt 0,1 mg/kg intravesikalt morgen og aften. Dosis kan justeres efter en uges behandling efter effekt og bivirkninger. Højest anbefalede dosis er 0,15 mg/kg 2 gange dgl., dog højst i alt 5 mg pr. enkelte dosis. 

 

Administration 

  • Katetres volumen fastlægges før administrationen vha. en sprøjte med saltvandsopløsning.
  • Den fastlagte volumen saltvandsopløsning lægges til den ordinerede mængde oxybutynin-opløsning.
  • Efter tømning af blæren vha. ren intermitterende kateterisering (CIC) injiceres først oxybutynin-opløsningen og derefter saltvandsopløsningen, hvorefter kateteret fjernes.
  • Blæren tømmes hver 4. time vha. CIC.

 

Bemærk: 

  • Ingen erfaring vedr. ældre eller børn under 5 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Ingen erfaring ved nedsat nyrefunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Kontraindicerede tilstande pga. den antikolinerge effekt: 

  • Urinvejsobstruktion med risiko for urinretention.
  • Alvorlige gastro-intestinale lidelser, hvor den antikolinerge effekt kan udgøre en risiko, fx svær colitis ulcerosa, paralytisk ileus og toksisk megacolon
  • Myasthenia gravis.
  • Snævervinklet glaukom.

 

Desuden; 

  • Hyppig natlig vandladning pga. hjerte- eller nyresygdom.

Forsigtighedsregler

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt  

Mulig risiko for at en række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge virkning, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, arytmier, prostatahyperplasi, tyrotoksikose, vandladningsbesvær og hypertension. 

 

Tandlægekontrol  

Den nedsatte spytproduktion kan øge risikoen for sygdomme i tænder og mundhule. Regelmæssig tandlægekontrol anbefales.  

 

Risiko for antikolinerg belastning  

Oxybutynin er et middel med en meget stærk antikolinerg effekt (risikoen for antikolinerge bivirkninger er dog lavere ved intravesikal administration i forhold til oral anvendelse). Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019. 

Bivirkninger

  • Hyppigheden af bivirkninger ved intravesikal anvendelse kendes ikke, men bivirkningerne vil generelt være mindre udtalte end ved oral administration.
  • Bivirkningerne skyldes overvejende oxybutynins antikolinerge virkning.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Takykardi
Øjne Glaukom, Sløret syn Fotofobi, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Abdominalt ubehag, Diarré, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hedeslag**, Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Konfusion, Somnolens Døsighed, Rastløshed
Nyrer og urinveje Urinretention, Urinvejsinfektion*
Hud og subkutane væv Tør hud
Vaskulære sygdomme Ansigtsrødme

* Ses oftest ved langtidsbehandling. 

** Er forekommet i varme omgivelser pga. nedsat perspiration. 

Interaktioner

Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) kan øge plasmakoncentrationen af oxybutynin og dermed risikoen for systemiske bivirkninger. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk, men lægemidlet absorberes systemisk efter intravesikal applikation i betydeligt omfang. Med baggrund i virkemåde og bivirkningsprofil frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Øger den maksimale urinblærekapacitet og volumen til første detrusorkontraktion og formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning. 

Farmakokinetik

  • Absorberes gennem blærevæggen. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time, men med stor individuel variation.
  • Biotilgængelighed ca. 20%
  • Metaboliseres via CYP3A4 til bl.a. N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktiv
  • Ved intravesikal administration omgås first-pass-metabolismen, der ses ved oral anvendelse, hvilket mindsker mængden af metabolitten N-desethyloxybutynin, der menes at forårsage kraftigere antikolinerge bivirkninger end modersubstansen.
  • Fordelingsvolumen 2,76 l/kg.
  • Halveringstid ca. 2 timer efter i.v. eller oral administration, men længere efter intravesikal anvendelse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Intravesikal opløsning 

  • Må kun anvendes, når ren intermitterende kateterisering (CIC) er etableret.
  • Er udelukkende til instillation i urinblæren via kateter.

 

Uforligelighed 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

  • Bør anvendes umiddelbart efter åbning/perforering af hætteglasset.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) intravesikal opløsning 0,5 mg/ml (kan dosisdisp.) 485164
10 x 20 ml
1.967,55 9,84

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

10.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...