Gentamicin "Panpharma"

J01GB03
 
 

Antibiotikum af aminoglykosidgruppen

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på serumkoncentration. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Alvorlige infektioner forårsaget af gentamicinfølsomme bakterier, fx sepsis. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg gentamicin (som sulfat). 

Doseringsforslag

Voksne 

Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere plasma-gentamicin koncentrationen de første 3 dage. 

 

1. dosis (uafhængig af nyrefunktion): 

  • 5 mg/kg legemsvægt.

 

2. og 3. dosis: Se Nedsat nyrefunktion. 

 

Til adipøse patienter
For overvægtige (BMI > 25) udregnes en korrigeret legemsvægt/kropsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg:  

  • ABW = IBW + 0,4 x (vægt - IBW)
  • IBW (mænd) = 50 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm
  • IBW (kvinder) = 45 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm

Beregn ABW her: Beregning af korrigeret kropsvægt (ABW) 

 

Beregn BMI her: Beregning af Body Mass Index (BMI) 

 

Ved undtagelsesvis behov for behandling med gentamicin udover 3 dage, fx ved endocarditis bestemmes doseringsinterval efter serum gentamicin koncentrationsniveau, se det generelle afsnit Aminoglykosider til systemisk brug.  

 

Børn > 1 uge  

  • 3-5 mg/kg legemsvægt i døgnet.

 

Bemærk:  

  • Det tilrådes at give døgndosis på én gang.
  • Behandlingsvarighed bør sædvanligvis ikke overskride 3 dage.
  • Injektionsvæsken kan gives i.v. i løbet af 2-3 min. uden forudgående fortynding - eller evt. i.m.
  • Behandlingen bør forestås af specialist.

Lokalt

Subkonjunktivalt ved panoftalmi, truende panoftalmi eller alvorlig keratitis  

  • 10-20 mg (0,25-0,5 ml) injiceres dgl.
  • Bemærk: Behandlingen bør forestås af specialist.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-90 ml/min.

    Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere P-gentamicin de første 3 dage.  

    1. dosis (uafhængig af nyrefunktion): 

    • Voksne. 5 mg/kg legemsvægt.

    2. og 3. dosis: 

    • GFR ≥ 60 ml/min. Højst 3 doser (samme dosis som 1. dosis):
      • 2. dosis gives tidligst 16 timer efter 1. dosis (kl. 8, 14 eller 20)
      • 3. dosis gives døgnet efter 2. dosis (samme klokkeslæt som 2. dosis).
    • GFR 45-60 ml/min. Højst 2 doser (samme dosis som 1. dosis):
      • 2. dosis gives tidligst 36-48 timer efter 1. dosis.
    • GFR < 45 ml/min. Højst 1 dosis (kun 1. dosis).

    Bemærk: For overvægtige (BMI > 25) udregnes en korrigeret legemsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg, se Doseringsforslag i præparatbeskrivelsen. 

     

    GFR benyttes her som estimat for kreatininclearance. Der er dog en række fejlkilder knyttet til brugen af GFR - bl.a. hastige/akutte ændringer i patientens nyrefunktion, kropsstørrelse, som afviger meget fra det normale, og afvigende muskelmasse (fx bodybuildere, patienter med lammelser og amputerede patienter).  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Ved systemisk anvendelse: 

 

Ved lokal anvendelse: 

Forsigtighedsregler

  • Kontinuerlig monitorering af nyrefunktionen anbefales før, under og efter behandlingen for at undgå bivirkninger.
  • Ved længerevarende behandling, fx ved tuberkulose eller endocarditis, bør både nyrefunktion og serumkoncentration følges.
  • Funktionen af 8. hjernenerve bør kontrolleres.
  • Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
  • Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Nyreskade, som oftest er reversibel.
Manglende monitorering af døgndosis efter patientens plasmakoncentration og/eller nyrefunktion. Nyreskade, som oftest er reversibel.
Overdosering ved ordination. Patienten var overvægtig (BMI > 25), og der skulle derfor udregnes en korrigeret legemsvægt. Gradvis aftagende nyrefunktion med nyresvigt/uræmi. Død.
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har stærkt nedsat nyrefunktion. Dialyse.
Regnefejl ved beregning af dosis til barn (faktor 10-fejl). Potentiel påvirkning af hørelse og nyrefunktion.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin
Nyrer og urinveje Nefrotoksicitet  (herunder albuminuri og hyppig vandladning ) Krystaluri, nedsat urinmassefylde
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, eosinofili, leukopeni, neutropeni, splenomegali, trombocytopeni
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Kvalme, opkastning
Lever og galdeveje Hepatomegali  (forbigående)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion  (herunder hududslæt hudkløe og drug fever) Urticaria
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, forhøjet bilirubin, forhøjet ldh
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, forværret myasthenia gravis, muskelkramper
Nervesystemet Ataksi, føleforstyrrelser i ekstremiteterne Brændende og stikkende fornemmelse i huden
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Mave-tarm-kanalen Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi*, hypokaliæmi*, hypomagnesiæmi*, hyponatriæmi* Nedsat appetit
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, konfusion
Nyrer og urinveje Azotæmi, fanconis syndrom, oliguri, renal tubulær nekrose
Luftveje, thorax og mediastinum Lungefibrose
Hud og subkutane væv Alopeci, trombocytopenisk purpura Hudatrofi
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngal ødem
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Øre og labyrint Høretab  (irreversibelt)
Mave-tarm-kanalen Pseudomembranøs colitis
Infektioner og parasitære sygdomme Superinfektion**
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Neuropati

* Ses ved behandling i > 4 uger. 

** Superinfektion forårsaget af gentamicinresistente bakterier. 

Interaktioner

  • Gentamicin i kombination med cisplatin kan medføre irreversibel nyreskade og kombination med carboplatin også ototoksicitet. Efter indgift af cisplatin er patienten formentlig disponeret for den nefrotoksiske virkning gennem lang tid. Kombination bør undgås.
  • Den nefrotoksiske virkning kan forstærkes af polymyxin, ciclosporin eller loop-diuretika. Loop-diuretika hæmmer den renale tubulære ekskretion af gentamicin hos nogle patienter og øger derved risikoen for nefro- og ototoksicitet. Ved anvendelse af loop-diuretika i store doser i forbindelse med behandling af shocknyrer ved septisk shock skal der udvises særlig forsigtighed, og indgift af gentamicin og loop-diuretika bør adskilles med mindst 2 timer.
  • Den baktericide virkning forstærkes af β-laktamantibiotika.
  • Ved kombination med andre antibiotika er der set diarré og pseudomembranøs colitis, og disse diagnoser bør derfor overvejes, hvis patienten udvikler diarré under eller umiddelbart efter behandlingen. Gentamicin bør seponeres ved svær diarré og/eller blodig diarré under behandlingen. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.
  • Den baktericide virkning hæmmes af chloramphenicol, tetracycliner eller polymyxiner.
  • Den neuromuskulære blokade forstærkes af neuromuskulært blokerende midler.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Ototoksicitet, inkl. døvhed, har været rapporteret for ældre udgåede aminoglykosider og ifølge producenten også for gentamicin. Renal dysplasi hos et barn efter behandling i 1. trimester er meddelt. Epidemiologiske data for ca. 100 graviditets-eksponeringer og et case-control-studie tyder på en lav risiko for misdannelser og ototoksicitet. Se endvidere Aminoglykosider til systemisk brug

Referencer: 3708, 3709

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Blodig diarré er beskrevet hos et 5-dage gammelt barn, hvis mor var i behandling med gentamicin og clindamycin.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden.
  • Virker desuden gennem en direkte binding til celleoverfladen, hvorved den ydre membrans permeabilitet øges.
  • Virkningen af gentamicin er stærkest ved pH 7,8 og aftager kraftigt ved sur reaktion.
  • Virker ikke på intracellulært lejrede bakterier eller under anaerobe forhold.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Gentamicin virker især på gramnegative stave
    • Har kun ringe virkning på grampositive kokker med undtagelse af Staphylococcus aureus, som er følsom.
    • Grampositive stave og gramnegative diplokokker er kun lidet følsomme.
    • Alle anaerobe bakterier er resistente.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 1,5-2,5 timer.
  • 60-90 % udskilles uændret gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,5-5,5. 

 

Håndtering 

Til lokalanvendelse intraperitonealt eller intrapleuralt fremstilles en opløsning indeholdende 1 mg/ml i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

Må kun blandes med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 40 mg/ml 550791
10 x 2 ml
387,05 19,35 116,13

Referencer

3708. Kirkwood A, Harris C, Timar N et al. Is gentamicin ototoxic to the fetus?. J Obstet Gynaecol Can. 2007; 29(2):140-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17346484 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3709. Czeizel AE, Rockenbauer M, Olsen J et al. A teratological study of aminoglycoside antibiotic treatment during pregnancy. Scand J Infect Dis. 2000; 32(3):9-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10879604 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

03.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...