Efmody

H02AB09
 
 

Naturligt glukokortikoid (gruppe I) med relativ stærk mineralokortikoidvirkning.  

Anvendelsesområder

  • Behandling af adrenogenitalt syndrom (AGS).

Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af adrenogenitalt syndrom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg eller 10 mg hydrocortison. 

Doseringsforslag

  • Voksne og fuldvoksne unge
    • 15-20 mg dgl.
  • Børn og unge ≥ 12 år, som ikke er helt udvokset
    • 10-15 mg/m2 legemsoverflade dgl.
  • Opdeling af dosis
    • Initialt opdeles dosis i to doser, hvor der tages 2/3 - 3/4 af dosis om aftenen ved sengetid og resten af dosis om morgenen.
    • Morgendosis tages på tom mave mindst 1 time før et måltid.
    • Aftendosis tages ved sengetid mindst 2 timer efter dagens sidste måltid.


Skift fra anden glukokortikoidbehandling 

  • Skift fra konventionel oral substitutionsterapi med hydrocortison
    • Der fortsættes med samme samlede daglige dosis, men den opdeles i to doser, hvor der tages 2/3 - 3/4 af dosis om aftenen ved sengetid og resten af dosis om morgenen.
  • Skift fra andre glukokortikoider
    • Der anvendes passende konverteringsfaktor samt tæt monitorering for respons.

Bemærk: 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation. Ved akutte stress-situationer anbefales almindelige hydrocortison tabletter pga. hurtigere indsættende effekt.
  • Synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke åbnes.
  • Må ikke tygges.
  • Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-60 ml/min.

    Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

  • Seponeres gradvist efter langtidsbehandling.
  • Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

Kontraindikationer

Ingen kontraindikationer ved substitutionsterapi i fysiologiske doser.  

Ved immunsupprimerende doser:  

  • Anvendelse af levende eller levende svækkede vacciner.
  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidig.

Forsigtighedsregler

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. De nedenstående forsigtighedsregler er således gældende ved dosering ud over fysiologiske doser. 

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoiders antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling, hvorfor omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
  • Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
  • Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerodermi (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Børn og unge ≥ 12 år: Ved længerevarende behandling af børn og unge skal vækst og udvikling følges. Særlig opmærksomhed på indstilling af lavest effektive dosis til erstatningsterapi.

 

Øvrige 

  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

Bivirkninger

Bivirkningerne med ikke kendt hyppighed relaterer til immunsuppressiv behandling, ikke til substitutionsbehandling. Bivirkningerne afhænger af dosis og behandlingsvarighed. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom
Ikke kendt hyppighed
Øjne Central serøs chorioretinopati, Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Forværring af gastro-duodenale ulcera Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Diabetes, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention, Nedsat glukosetolerans
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteoporose
Psykiske forstyrrelser Eufori, Psykose Søvnløshed
Hud og subkutane væv Purpura Acne, Hirsutisme, Striae
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer Væskeretention
  • Hypogonadisme (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd) og hæmning af LH, TSH og GH forekommer ved farmakologiske doser af glukokortikoider.

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikosteroider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Ved samtidig brug af østrogener (herunder hormonal kontraception) kan serumkoncentrationen af hydrocortison forøges.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikosteroider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For hydrocortison er der data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4133

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse af fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Absorberes let fra mave-tarm-kanalen.
  • Plasmahalveringstid 1,5-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Tabletter med modificeret udløsning doseret 1 gang dgl. giver øget eksponering i 4 timer efter indtagelse om morgenen, men reduceret eksponering sidst på dagen/aftenen, sammenlignet med almindelige tabletter doseret 3 gange dgl.
  • Kapsler med modificeret udløsning efter én dosis på 20 mg giver øget eksponering i 4,5 timer. Bedre biotilgængelighed end konventionelle tabletter, da samlet eksponering for serumkortisol og afledt frit kortisol var ca. 19 % og ca. 13 % højere end for konventionelle tabletter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i tæt tillukket original beholder for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Hydrocortisonkapsler med modificeret udløsning  5 mgkapsler med modificeret udløsning  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : kapsler med modificeret udløsning 5 mg, kapsler med modificeret udløsning 10 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : kapsler med modificeret udløsning 5 mg, kapsler med modificeret udløsning 10 mg
Titandioxid (E171) : kapsler med modificeret udløsning 5 mg, kapsler med modificeret udløsning 10 mg
Andre:
Propylenglycol : kapsler med modificeret udløsning 5 mg, kapsler med modificeret udløsning 10 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) kapsler med modificeret udløsning 5 mg (kan dosisdisp.) 453609
50 stk.
1.532,10 30,64 183,86
(B) kapsler med modificeret udløsning 10 mg (kan dosisdisp.) 071082
50 stk.
3.047,40 60,95 182,84

Foto og identifikation

Foto

Kapsler med modificeret udløsning  5 mg

Præg:
CHC, 5 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Kapsler med modificeret udløsning  10 mg

Præg:
CHC, 10 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

14.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...