Efmody

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg eller 10 mg hydrocortison. 

• Voksne og fuldvoksne unge
  • 15-20 mg dgl.
• Børn og unge ≥ 12 år, som ikke er helt udvokset
  • 10-15 mg/m² legemsoverflade dgl.
• Opdeling af dosis
  • Initialt opdeles dosis i to doser, hvor der tages 2/3 - 3/4 af dosis om aftenen ved sengetid og resten af dosis om morgenen.
  • Morgendosis tages på tom mave mindst 1 time før et måltid.
  • Aftendosis tages ved sengetid mindst 2 timer efter dagens sidste måltid.

Skift fra anden glukokortikoidbehandling 

• Skift fra konventionel oral substitutionsterapi med hydrocortison
  • Der fortsættes med samme samlede daglige dosis, men den opdeles i to doser, hvor der tages 2/3 - 3/4 af dosis om aftenen ved sengetid og resten af dosis om morgenen.
• Skift fra andre glukokortikoider
  • Der anvendes passende konverteringsfaktor samt tæt monitorering for respons.

Bemærk: 

• Synkes hele med et glas vand.
• Må ikke åbnes eller tygges.
• Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
• Morgendosis bør tages på tom mave mindst 1 time før et måltid.
• Aftendosis bør tages ved sengetid mindst 2 timer efter dagens sidste måltid.
• Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation. Ved akutte stress-situationer anbefales almindelige hydrocortison tabletter pga. hurtigere indsættende effekt.

• Seponeres gradvist efter langtidsbehandling.
• Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
• Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
• Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

Ingen kontraindikationer ved substitutionsterapi i fysiologiske doser.  

Ved immunsupprimerende doser:  

• Anvendelse af levende eller levende svækkede vacciner.
• Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidig.

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. De nedenstående forsigtighedsregler er således gældende ved dosering ud over fysiologiske doser. 

Immunsuppression 

• På grund af glukokortikoiders antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
• Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
• Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
• Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

Osteoporoserisiko 

• Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
• BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

Særlige patientgrupper 

• Glukokortikoider kan inducere insulinresistens og hyperglykæmik ⁽⁵⁸⁷⁶⁾. Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling og kontrol af blodsukker anbefales.
• Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
• Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
• Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
• Bør om muligt undgås ved kramper.
• Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerodermi (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
• Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
• Børn og unge ≥ 12 år: Ved længerevarende behandling af børn og unge skal vækst og udvikling følges. Særlig opmærksomhed på indstilling af lavest effektive dosis til erstatningsterapi.

Øvrige 

• Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

• CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikosteroider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
  Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
• Ved samtidig brug af østrogener (herunder hormonal kontraception) kan serumkoncentrationen af hydrocortison forøges.
• Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
• Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
• Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
• Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
• Glukokortikosteroider nedsætter absorptionen af calcium.
• Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
• Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
• Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For hydrocortison er der data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse af fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko. 

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Naturligt glukokortikoid. 

• Absorberes let fra mave-tarm-kanalen.
• Plasmahalveringstid 1,5-2 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Tabletter med modificeret udløsning doseret 1 gang dgl. giver øget eksponering i 4 timer efter indtagelse om morgenen, men reduceret eksponering sidst på dagen/aftenen, sammenlignet med almindelige tabletter doseret 3 gange dgl.
• Kapsler med modificeret udløsning efter én dosis på 20 mg giver øget eksponering i 4,5 timer. Bedre biotilgængelighed end konventionelle tabletter, da samlet eksponering for serumkortisol og afledt frit kortisol var ca. 19 % og ca. 13 % højere end for konventionelle tabletter.

Holdbarhed 

Opbevares i tæt tillukket original beholder for at beskytte mod fugt.