Voraxaze

V03AF09
 
 

Glucarpidase er et enzym, der virker som antidot mod methotrexat.  

Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i E. coli-celler.  

Anvendelsesområder

Reduktion af plasmakoncentrationen ved toksisk høje koncentrationer af methotrexat (MTX) hos voksne og børn ≥ 28 dage. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstituering med 1 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske indeholder hvert hætteglas 1.000 enheder glucarpidase. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 28 dage 

  • 50 enheder pr. kg legemsvægt som IV-bolusinjektion over 5 minutter.
  • Anbefalinger for intervention, se SPC.
  • Ved forsinket eliminering af MTX er det optimale tidsvindue til administration inden for 48-60 timer fra påbegyndelse af højdosis MTX- infusion.
  • MTX-koncentrationer i plasma samt nyrefunktion bør monitoreres under hele behandlingen med højdosis-MTX.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 28 dage.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse
Nervesystemet Paræstesier Hovedpine
Hud og subkutane væv Rødme
Vaskulære sygdomme Varmefølelse
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Hypersensitivitet
Nervesystemet Hypæstesi, Tremor
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngospasme, Lungeødem
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hjerte Takykardi
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Nyrer og urinveje Krystaluri
Hud og subkutane væv Hudreaktioner

Interaktioner

Anden medicin sammen med Voraxaze
  • Glucarpidase kan nedsætte koncentrationen af folininsyre. Folininsyre (eller calciumfolinat) er et konkurrencesubstrat for glucarpidase, der kan konkurrere om MTX-bindingsstederne. Folininsyre bør derfor ikke administreres inden for 2 timer før eller efter administration af glucarpidase for at minimere enhver potentiel interaktion.
  • Glucarpidase kan også reducere koncentrationerne af andre folatanaloger eller folatanaloge metaboliske hæmmere.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendes som antidot til methotrexatbehandling, som er kontraindiceret til gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Voraxaze påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Voraxaze påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Glucarpidase omdanner MTX til dets inaktive metabolitter DAMPA og glutamat.
  • Da både DAMPA og glutamat metaboliseres i leveren, giver glucarpidase en alternativ vej til MTX-eliminering ved nedsat nyrefunktion under høj dosis MTX-behandling.
  • Pga. stor molekylær størrelse krydser glucarpidase ikke den cellulære membran og modvirker derfor ikke de intracellulære antineoplastiske virkninger af højdosis MTX.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 51 ml/kg
  • Metaboliseres til små peptider og individuelle aminosyrer
  • Plasmahalveringstid 9 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Hætteglasset rekonstitueres med 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske umiddelbart før brug og må ikke fortyndes yderligere.
  • Det er ikke altid muligt at trække 1 hel ml op af hætteglasset, men optrækning af mindst 0,9 ml fra hætteglasset vil give en tilstrækkelig mængde glucarpidase.
  • Det intravenøse drop skylles før og efter administration.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
  • Må ikke fryses.
  • For holdbarhed efter rekonstituering henvises til produktresumeet .

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 1000 E 386775
1 stk.
273.097,75 273.097,75
 
 

Revisionsdato

25.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...