Voraxaze

Pulver til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstituering med 1 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske indeholder hvert hætteglas 1.000 enheder glucarpidase. 

Voksne og børn ≥ 28 dage 

• 50 enheder pr. kg legemsvægt som IV-bolusinjektion over 5 minutter.
• Anbefalinger for intervention, se SPC.
• Ved forsinket eliminering af MTX er det optimale tidsvindue til administration inden for 48-60 timer fra påbegyndelse af højdosis MTX- infusion.
• MTX-koncentrationer i plasma samt nyrefunktion bør monitoreres under hele behandlingen med højdosis-MTX.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn < 28 dage.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

• Glucarpidase kan nedsætte koncentrationen af folininsyre. Folininsyre (eller calciumfolinat) er et konkurrencesubstrat for glucarpidase, der kan konkurrere om MTX-bindingsstederne. Folininsyre bør derfor ikke administreres inden for 2 timer før eller efter administration af glucarpidase for at minimere enhver potentiel interaktion.
• Glucarpidase kan også reducere koncentrationerne af andre folatanaloger eller folatanaloge metaboliske hæmmere.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendes som antidot til methotrexatbehandling, som er kontraindiceret til gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

• Glucarpidase omdanner MTX til dets inaktive metabolitter DAMPA og glutamat.
• Da både DAMPA og glutamat metaboliseres i leveren, giver glucarpidase en alternativ vej til MTX-eliminering ved nedsat nyrefunktion under høj dosis MTX-behandling.
• Pga. stor molekylær størrelse krydser glucarpidase ikke den cellulære membran og modvirker derfor ikke de intracellulære antineoplastiske virkninger af højdosis MTX.

• Fordelingsvolumen ca. 51 ml/kg
• Metaboliseres til små peptider og individuelle aminosyrer
• Plasmahalveringstid 9 timer.

Håndtering 

• Hætteglasset rekonstitueres med 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske umiddelbart før brug og må ikke fortyndes yderligere.
• Det er ikke altid muligt at trække 1 hel ml op af hætteglasset, men optrækning af mindst 0,9 ml fra hætteglasset vil give en tilstrækkelig mængde glucarpidase.
• Det intravenøse drop skylles før og efter administration.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
• Må ikke fryses.
• For holdbarhed efter rekonstituering henvises til produktresumeet .