Generel information
Opioidreceptoragonist mod hudkløe ved hæmodialyse.
Anvendelsesområder
Behandling af moderat til svær pruritus i forbindelse med kronisk nyresygdom hos voksne i hæmodialyse.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat).
Doseringsforslag
Voksne
- 0,5 mikrogram/kg tør legemsvægt (målvægten efter dialyse) 3 gange ugentligt.
- Ved tør legemsvægt ≥ 195 kg 100 mikrogram 3 gange ugentligt.
- Hvis der udføres en 4. hæmodialyse i løbet af en uge, skal den anbefalede dosis administreres i slutningen af hæmodialysen.
- Maksimalt 4 doser pr. uge, selvom der administreres mere end 4 hæmodialyser i løbet af en uge.
- Hvis dialyse afbrydes efter mindre end 1 time, undlades planlagt dosis ved dialyseafslutning.
Nedsat leverfunktion
Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende viden.
Forsigtighedsregler
Nedsat blod-hjerne-barriere
Blod-hjerne-barrierens uigennemtrængelighed er vigtig i forhold til at minimere optagelse af difelikefalin i CNS. Forsigtighed ved klinisk betydningsfulde forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, fx primære hjernemaligniteter, CNS-metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose eller fremskreden Alzheimers sygdom pga. risiko for indtrængen af difelikefalin i CNS.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Ændret sindstilstand | Døsighed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Interaktioner
Der er ikke udført interaktionsstudier.
Samtidig administration af sederende antihistaminer, opioidanalgetika eller andre CNS-deprimerende lægemidler, fx clonidin, ondansetron, gabapentin, pregabalin, zolpidem, alprazolam og sertralin, kan øge sandsynligheden for svimmelhed og døsighed.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Kapruvia påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Forgiftning
Behandling er hæmodialyse, ca. 75 % forventes fjernet fra plasma ved en standard dialyse på 4 timer.
Farmakodynamik
- Difelikefalin er en selektiv kappa-opioidreceptoragonist med lav CNS-penetration.
- Opioidreceptorerne modulerer kløesignaler og inflammation, og aktivering af kappa-opioidreceptorer reducerer kløe og virker immunmodulerende.
- Difelikefalins aktivering af kappa-opioidreceptorer på perifere sensoriske neuroner og immunceller medfører derfor antipruritiske og antiinflammatoriske virkninger.
- Difelikefalin forventes at reducere pruritus efter 2-3 ugers behandling.
Farmakokinetik
Se generel omtale.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Må ikke blandes med andre lægemidler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 50 mikrogram/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 50 mikrogram/ml | 046076 |
12 x 1 ml
|
5.386,20 | 448,85 |
