Generel information
Immunglobulin, anti-thymocytglobulin. Beregnet til immunsuppressiv behandling.

Anvendelsesområder

Moderat til svær erhvervet aplastisk anæmi hos voksne og børn ≥ 2 år af kendt eller formodet immunologisk ætiologi som led i immunosuppressiv standardbehandling hvor knoglemarvstransplantation er uegnet, eller knoglemarvsdonor ikke er fundet.
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg anti-thymocytglobulin (hest).
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 2 år
160 mg/kg legemsvægt administreret som i.v.:
- 16 mg /kg legemsvægt/dag over 10 dage, eller
- 20 mg/kg legemsvægt /dag over 8 dage, eller
- 40 mg/kg legemsvægt /dag over 4 dage.
Bemærk:
- Må ikke gives ufortyndet.
- Administreres almindeligvis sammen med ciclosporin A.
- Det anbefales at give kortikosteroider og antihistaminer inden infusion. Febernedsættende midler kan også øge tolerabiliteten af infusionen af anti-thymocytglobulin.
- Mængden af den fortyndede opløsning til infusion beregnes på basis af faktorer såsom patientens hæmodynamiske status, alder og vægt.
- Infusionsvarighed (for 40 mg/kg) er 12-18 timer.
- Må ikke infunderes på mindre end 4 timer. En forlængelse af infusionstiden kan reducere bivirkningerne.
- Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
Kontraindikationer

Allergi over for hesteproteiner.
Forsigtighedsregler

- Konstant medicinsk overvågning er påkrævet under infusionen, som bør standses i tilfælde af anafylaktisk reaktion. For at identificere de patienter i størst risiko for systemisk anafylaksi, anbefales det kraftigt, at der udføres hudfølsomhedstest af særligt atopiske patienter, før behandlingen iværksættes.
- Øget risiko for infektioner og reaktivering af virus (fx cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) og herpes simplex-virus (HSV)). Patienten skal overvåges omhyggeligt for tegn på infektion, og behandling af infektionen indledes om nødvendigt.
- Samtidig vaccination anbefales ikke, da virkningen af vaccinerne kan være reduceret.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Kulderystelser, Temperaturstigning |
Immunsystemet | Serumsyge | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ødemer | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Hæmolyse, Leukopeni, Lymfadenopati | |
Hjerte | Bradykardi | Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Melæna, Stomatitis | Kvalme, Opkastning, Synkebesvær |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | Herpes simplex |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Rygsmerter | Myalgi |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
Nyrer og urinveje | Nefrotoksicitet | Proteinuri |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pleuraekssudat | Epistaxis, Hoste |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope, Tromboflebitis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Cytokinfrigivelsessyndrom*, Periorbitalt ødem | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation | |
Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Erytrocytaplasi, Pancytopeni | |
Hjerte | Hjerteinsufficiens | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | Hikke |
Lever og galdeveje | Hepatitis (viral - Epstein Barr) | |
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | Muskelstivhed |
Nervesystemet | Dyskinesier, Encefalitis, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt (akut) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø, Laryngospasme, Lungeødem | Halssmerter |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Trombose (i nyrerne), Vasculitis |
*Der er potentiel risiko for cytokinfrigivelsessyndrom, der kan være fatal.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Atgam® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Anti-thymoglobulin er et T-lymfocytdepleterende polyklonalt antistof med affinitet til mange forskellige lymfocytreceptorer. Reducerer cirkulerende lymfocytter via komplementafhængig lysering, T-celle-apoptose og opsonisering.
Farmakokinetik

Halveringstid T(1/2) ca. 3-9 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Blandbar med isotonisk natriumchlorid
- Må ikke omrystes
- Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning
- Koncentration bør ikke overstige 4 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C) inklusive infusionstid, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 50 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml | 471455 |
5 x 5 ml
|
31.252,30 | 1.250,09 |

