Atgam®

L04AA03
 
 

Immunglobulin, anti-thymocytglobulin. Beregnet til immunsuppressiv behandling. 

Anvendelsesområder

Moderat til svær erhvervet aplastisk anæmi hos voksne og børn ≥ 2 år af kendt eller formodet immunologisk ætiologi som led i immunosuppressiv standardbehandling hvor knoglemarvstransplantation er uegnet, eller knoglemarvsdonor ikke er fundet. 

 

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg anti-thymocytglobulin (hest). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 2 år  

160 mg/kg legemsvægt administreret som i.v.: 

  • 16 mg /kg legemsvægt/dag over 10 dage, eller
  • 20 mg/kg legemsvægt /dag over 8 dage, eller
  • 40 mg/kg legemsvægt /dag over 4 dage.

 

Bemærk: 

  • Må ikke gives ufortyndet.
  • Administreres almindeligvis sammen med ciclosporin A.
  • Det anbefales at give kortikosteroider og antihistaminer inden infusion. Febernedsættende midler kan også øge tolerabiliteten af infusionen af anti-thymocytglobulin.
  • Mængden af den fortyndede opløsning til infusion beregnes på basis af faktorer såsom patientens hæmodynamiske status, alder og vægt.
  • Infusionsvarighed (for 40 mg/kg) er 12-18 timer.
  • Må ikke infunderes på mindre end 4 timer. En forlængelse af infusionstiden kan reducere bivirkningerne.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Kontraindikationer

Allergi over for hesteproteiner. 

Forsigtighedsregler

  • Konstant medicinsk overvågning er påkrævet under infusionen, som bør standses i tilfælde af anafylaktisk reaktion. For at identificere de patienter i størst risiko for systemisk anafylaksi, anbefales det kraftigt, at der udføres hudfølsomhedstest af særligt atopiske patienter, før behandlingen iværksættes.
  • Øget risiko for infektioner og reaktivering af virus (fx cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) og herpes simplex-virus (HSV)). Patienten skal overvåges omhyggeligt for tegn på infektion, og behandling af infektionen indledes om nødvendigt.
  • Samtidig vaccination anbefales ikke, da virkningen af vaccinerne kan være reduceret.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Feber, Kulderystelser, Temperaturstigning
Immunsystemet Serumsyge
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hæmolyse, Leukopeni, Lymfadenopati
Hjerte Bradykardi Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Melæna, Stomatitis Kvalme, Opkastning, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Herpes simplex
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rygsmerter Myalgi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Sekundær malignitet
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed
Nyrer og urinveje Nefrotoksicitet Proteinuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pleuraekssudat Epistaxis, Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope, Tromboflebitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Cytokinfrigivelsessyndrom*, Periorbitalt ødem
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Psykiske forstyrrelser Agitation
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Erytrocytaplasi, Pancytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation Hikke
Lever og galdeveje Hepatitis  (viral - Epstein Barr)
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter Muskelstivhed
Nervesystemet Dyskinesier, Encefalitis, Tremor
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Nyresvigt  (akut)
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø, Laryngospasme, Lungeødem Halssmerter
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Trombose  (i nyrerne), Vasculitis

*Der er potentiel risiko for cytokinfrigivelsessyndrom, der kan være fatal. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Atgam® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Atgam® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Anti-thymoglobulin er et T-lymfocytdepleterende polyklonalt antistof med affinitet til mange forskellige lymfocytreceptorer. Reducerer cirkulerende lymfocytter via komplementafhængig lysering, T-celle-apoptose og opsonisering. 

Farmakokinetik

Halveringstid T(1/2) ca. 3-9 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid
  • Må ikke omrystes
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning
  • Koncentration bør ikke overstige 4 mg/ml.

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C) inklusive infusionstid, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 471455
5 x 5 ml
31.252,30 1.250,09
 
 

Revisionsdato

25.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...