Rayaldee

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 30 mikrogram calcifediol (som monohydrat). 

Voksne 

• Initialt 30 mikrogram 1 gang dgl. ved sengetid.
• Dosis bør øges til 60 mikrogram 1 gang dgl. efter ca. 3 måneder.
• Før opstart af behandling bør S-calcium være < 2,45 mmol/l og S-fosfor være < 1,78 mmol/l.
• Før dosisøgning bør S-calcium være < 2,45 mmol/l, S-fosfor < 1,78 mmol/l og S-25-hydroxyvitamin D < 162 nmol/l.
• S-calcium, s-fosfor, s-25‑hydroxyvitamin D og intakte niveauer af PTH (parathyreoideahormon) bør kontrolleres 3 mdr. efter behandlingsstart eller dosisjustering og derefter mindst hver 6. til 12. måned.

Bemærk: 

• Kapslerne bør synkes hele.
• Kapslerne skal tages mindst 2 timer før eller efter et måltid.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Erfaring savnes. 

Hypercalcæmi  

Der er risiko for hypercalcæmi. Akut hypercalcæmi kan øge risikoen for hjertearytmier og krampeanfald, kronisk hypercalcæmi kan føre til vaskulær forkalkning og forkalkning af andet blødt væv, og svær hypercalcæmi kan kræve akut behandling. 

Hypercalcæmi kan forværres ved samtidig administration af høje doser af calciumholdige præparater, thiaziddiuretika eller andre vitamin D-forbindelser. I disse situationer kan hyppigere overvågning af S-calcium og calcifedioldosis være nødvendigt.  

Ved hypercalcæmi i anamnesen bør der overvåges oftere for mulig hypercalcæmi under behandlingen. Ved kronisk nyresygdom kan højt indtag af calcium samtidigt med vitamin D-forbindelser føre til hypercalciuri. 

Patienter bør informeres om symptomerne på forhøjet serumcalcium (hjertearytmier og krampeanfald).  

Hyperfosfatæmi 

Øget fosfatindtag samtidigt med vitamin D-forbindelser kan føre til hyperfosfatæmi. Ved hyperfosfatæmi i anamnesen bør mulig hyperfosfatæmi overvåges under behandling med calcifediol. 

Adynamisk knoglesygdom 

Hvis intakte PTH-niveauer over-undertrykkes i længere perioder, kan adynamisk knoglesygdom med efterfølgende øget risiko for brud udvikle sig. Niveauer af intakt PTH bør overvåges, og dosis af calcifediol om nødvendigt justeres. 

CYP3A4-hæmmere 

Cytokrom P450-hæmmere, såsom ketoconazol, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ritonavir, saquinavir eller voriconazol, kan hæmme enzymer, der er involveret i vitamin D-metabolismen (CYP24A1 og CYP27B1), og ændre S-calcifediol. Dosisjustering af calcifediol kan være påkrævet, og koncentrationen af S-25‑hydroxyvitamin D, intakt PTH og S-calcium bør overvåges nøje ved opstart eller seponering af behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer. 

Thiazider 

Thiazider reducerer calciumudskillelsen i urin og kan øge risikoen for hypercalcæmi. Ved samtidig administration af thiazider og calcifediol kan hyppigere overvågning af S-calcium være nødvendig. 

Digoxin 

Hypercalcæmi kan forekomme under behandling med calfediol, hvilket øger risikoen for digitalistoksicitet (risiko for arytmier). Patienter i behandling med digoxin bør overvåges. 

Colestyramin 

Colestyramin kan reducere den intestinale absorption af fedtopløselige vitaminer og forringe absorptionen af calcifediol. Dosisjustering af calcifediol kan være påkrævet, og S-25‑hydroxyvitamin D, intakt PTH og S-calcium bør overvåges nøje ved opstart eller seponering af behandling med colestyramin. 

Andet 

Phenobarbital eller andre antikonvulsive midler reducerer halveringstiden for calcifediol, og dosisjustering af calcifediol kan være påkrævet. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Calcifediol er et prohormon af den aktive form af vitamin D₃, calcitriol. Calcifediol øger gradvist serum-25‑hydroxyvitamin D, som resulterer i stigninger i progressive serum-1,25‑dihydroxyvitamin D-niveauer, der muliggør effektiv og vedvarende reduktion af forhøjede PTH-niveauer i blodet. 

• Absorberes let i tarmen
• Biotilgængelighed ca. 25 %
• Maksimal plasmakoncentration efter 11-32 timer
• Steady-state efter ca. 3 mdr.
• Fordelingsvolumen 0,43 l/kg efter gentagen dosering.
• Calcifediol omdannes til calcitriol via CYP27B1
• Begge stoffer kataboliseres via CYP24A1 til inaktive metabolitter
• Udskilles primært via fæces
• Plasmahalveringstid ca. 25 dage.