Veklury

J05AB16
 
 

Behandling af COVID-19. 

Anvendelsesområder

Behandling af COVID-19 hos: 

  • Voksne og spædbørn ≥ 4 uger og med en legemsvægt ≥ 3 kg med pneumoni, som kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow eller anden ikke-invasiv ventilation ved behandlingsstart).
  • Voksne og børn med en legemsvægt ≥ 40 kg, som ikke kræver supplerende ilt og som har en risiko for at progrediere til svær COVID-19.

 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 100 mg remdesivir. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 5 mg/ml remdesivir opløsning.  

Doseringsforslag

Voksne og børn: 

 

i.v. infusion 

 

Voksne  

Børn  

(≥ 40 kg legemsvægt)  

Børn  

≥ 4 uger  

(≥ 3 kg og < 40 kg)  

Dag 1 (enkelt ladningsdosis) 

200 mg 

200 mg 

5 mg/kg legemsvægt 

Dag 2 og derefter (én gang dagligt) 

100 mg 

100 mg 

2,5 mg/kg legemsvægt 

 

Behandlingsvarighed: 

 

Voksne  

Børn  

(≥ 40 kg legemsvægt)  

Børn  

≥ 4 uger  

(≥ 3 kg og < 40 kg)  

Patienter med pneumoni, der kræver supplerende ilt 

Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage. 

Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage 

Dagligt i op til i alt 10 dage. 

Patienter, der ikke kræver supplerende ilt og som har en øget risiko for at progrediere til svær COVID-19 

Dagligt i 3 dage, start hurtigst muligt efter diagnosen og inden for 7 dage efter symptomstart.  

Dagligt i 3 dage, start hurtigst muligt efter diagnosen og inden for 7 dage efter symptomstart.  

Ikke relevant 

 

Bemærk: 

  • Efter rekonstituering og fortynding gives remdesivir som i.v. infusion i løbet af 30 til 120 minutter. For yderligere information om infusionstider henvises der til produktresumeét. Overvågning er påkrævet pga. risiko for infusionsrelaterede og anafylaktiske reaktioner.
  • Ingen erfaring vedr. børn < 4 uger eller < 3 kg.
  • Begrænset erfaring vedr. immunsupprimerede patienter. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. Der foreligger ingen data om, hvorvidt dosisjustering er hensigtsmæssig. 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Behandlingen seponeres ved: 

  • Tegn/symptomer på klinisk, signifikant overfølsomhedsreaktion.
  • ALAT ≥ 5 gange højere end den øvre normalgrænse (behandling kan genoptages, når ALAT er < 5 gange højere end den øvre normalgrænse).
  • Øget ALAT ledsaget af tegn/symptomer på leverinflammation eller øget konjugeret bilirubin, basisk fosfatase eller INR.

Forsigtighedsregler

  • Lever - og nyrefunktion skal bestemmes før behandlingen startes og efter klinisk vurdering under behandlingen. Der er observeret øgede transaminaseniveauer i kliniske studier og nyretoksicitet i dyrestudier.
  • Det er uklart, om behandlingsvarigheden på 3 dage er tilstrækkelig til at eliminere virus hos immunsupprimerede, hos hvilke forlænget virusudskillelser forekommer. Der kan være risiko for udvikling af resistens.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Undersøgelser Forlænget protrombintid Forhøjede levertransaminaser
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner*
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi**
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion*

* Overfølsomhedsreaktioner, herunder infusionsrelaterede og anafylaktiske reaktioner, er observeret under og efter administration af remdesivir. Tegn og symptomer kan omfatte hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, hypoxi, feber, dyspnø, hvæsende respiration, angioødem, udslæt, kvalme, opkastning, diaforese og rysten. 

** Sædvanligvis normaliseret inden 4 dage efter sidste administration af remdesivir uden yderligere intervention. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Veklury
  • Samtidig administration af remdesivir og chloroquinphosphat eller hydroxychloroquinsulfat anbefales ikke baseret på in vitro-data, der påviser en antagonistisk effekt af chloroquin på remdesivirs intracellulære metaboliske aktivering og antivirale aktivitet.
  • In vitro er remdesivir et substrat for esteraser i plasma og væv, det lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 og er et substrat for organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 (OATP1B1) og 6 P-glykoprotein (P-gp)-transportører. GS-704277 (en metabolit af remdesivir) er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
  • In vitro er remdesivir en hæmmer af CYP3A4, UGT1A1, MATE1, OAT3, OCT1, OATP1B1 og OATP1B3. Indtil kliniske data foreligger, skal samtidig administration af følsomme substrater af disse enzymer og/eller transportører overvejes omhyggeligt.
  • Remdesivir inducerer CYP1A2 og potentielt CYP3A in vitro. Administration af remdesivir samtidig med CYP1A2- eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks kan føre til tab af deres virkning.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Produktresumeét angiver, at fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling. Der er ikke angivet noget rationale for dette og forbeholdet synes alene at være baseret på utilstrækkelige sikkerhedsdata ved anvendelse under graviditet. 

Referencer: 3803

Amning

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Veklury påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Veklury påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Remdesivir er et adenosin-nukleotid prodrug, der metaboliseres i værtsceller og danner den farmakologisk aktive nukleosidtrifosfat-metabolit.
  • Remdesivirtriphosphat virker som en analog af adenosintrifosfat (ATP) og konkurrerer med det naturlige ATP-substrat om inkorporering i nydannede RNA-strenge af den SARS-CoV-2 RNA-afhængige RNA-polymerase, hvilket medfører forsinket terminering af RNA-strengen under replikation af det virale RNA.
  • Remdesivirtriphosphat kan hæmme viral RNA-syntese efter dets indbinding i den virale RNA-skabelon. Når remdesivirnukleotid er til stede i den virale RNA-skabelon, er virkningen af indbindingen af det komplementære naturlige nukleotid kompromitteret, og derved hæmmes den virale RNA-syntese.

Farmakokinetik

  • Halveringstid ca. 1 time.
  • Maksimal plasmakoncentration 1,5 til 2 timer efter start af 30 min. infusion.
  • Udskilles hovedsageligt via nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Skal klargøres til infusion under aseptiske forhold samme dag, som administrationen.
  • Rekonstitueres med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker og fortyndes i isotonisk natriumchloridinjektionsvæske inden administration via i.v. infusion i løbet af 30 til 120 minutter.
  • For nærmere information om klargøring (rekonstitution og fortynding) henvises der til produktresumeét.

 

Holdbarhed 

Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion  

  • Op til 24 timer < 25 °C eller 48 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 480427
1 stk.
4.589,50 4.589,50 4.589,50
 
 

Revisionsdato

14.07.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...