Vaxchora®

Brusepulver og pulver til oral suspension. Kombinationspakning. 1 dosis indeholder 4 x 10⁸ til 2 x 10⁹ V. cholerae fra stammen CVD 103-HgR1. 

Voksne og børn ≥ 2 år 

• 1 enkelt, oral dosis (brev 1 og 2) mindst 10 dage inden potentiel eksponering for V. cholerae O1.
• OBS: For børn i alderen 2 - 6 år, hældes halvdelen af bufferopløsningen (brev 1) ud og kasseres, inden brev 2 kommes i (se brugsvejledningen).

Revaccination 

• Der foreligger ingen data om intervaller for revaccination.

Bemærk:  

• Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.
• Efter rekonstitution skal suspensionen drikkes inden for 15 minutter. Hele indholdet i glasset skal drikkes med det samme, da indtagelse af mindre end en halv dosis kan resultere i nedsat beskyttelse.
• Sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Beskyttelse 

• Giver ikke 100 % beskyttelse. Vaccinerede personer skal følge rådgivning om hygiejne og udvise forsigtighed ifb. med indtagelse af føde og vand i koleraramte områder.
• Beskyttelsens varighed er ikke kendt.
• Beskyttelsen kan være reduceret hos HIV-smittede.

• Allergi over for et af indholdsstofferne.
• Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
• Medfødt immundefekt eller hvis der gives immunsuppressive lægemidler eller behandlinger.

• Vaccination bør udsættes ved akut gastroenteritis.
• Natriumindhold
  1 dosis indeholder 863 mg natrium. Dette svarer til 43 % af den WHO-anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Data og klinisk erfaring fra andre vacciner kan være relevant: 

• Effekten kan påvirkes af samtidig indtagelse af føde- eller drikkevarer, som bør undgås 1 time før og 1 time efter indtagelse af vaccinen.
• Der bør være et mellemrum på 2 timer mellem administration af produktet og tyfusvaccine Ty21a (enterokapsler), eftersom den buffer, der administreres sammen med lægemidlet kan påvirke kapslernes passage gennem mave-tarm-kanalen.
• Samtidig administration med systemiske antibiotika med virkning mod V. cholerae bør undgås, da sådanne midler kan forhindre, at der opnås tilstrækkelig replikation til at inducere et beskyttende immunrespons.
• Bør ikke administreres, hvis der er givet orale eller parenterale antibiotika inden for de sidste 14 dage. Orale og parenterale antibiotika bør undgås i 10 dage efter vaccination.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Vaccination med levende, svækkede vira frarådes under graviditet, medmindre der foreligger en konkret eksponeringsrisiko. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Vaxchora® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Indeholder levende, svækkede kolerabakterier (V. cholerae O1 klassisk Inaba-stamme CVD 103-HgR), som formerer sig i mave-tarm-kanalen hos modtageren og inducerer vibriocid antistofrespons og hukommelses-B-cellerespons i serum.
• Immunmekanismerne, der giver beskyttelse mod kolera efter administration er ikke klarlagt, men stigninger i vibriocide antistoffer i serum 10 dage efter vaccination var forbundet med beskyttelse i et humant eksponeringsstudie.

Håndtering  

• Tilberedning af brugsfærdig vaccinedosis.

Voksne og børn ≥ 2 år 

• Klip toppen af brev 1.
• Hæld hele indholdet af brev 1 i et glas med 100 ml (1 dl) vand med eller uden brus.
• Omrør blandingen til alt pulveret er opløst.
• Bemærk: Ved anvendelse til børn i alderen 2 - 6 år hældes halvdelen af opløsningen ud (kasseres).
• Klip toppen af brev 2. Hæld hele indholdet af brev 2 ned i glasset.
• Omrør i minimum 30 sekunder. Pulveret fra brev 2 danner en let uklar blanding med hvide partikler.
• Hele glassets indhold drikkes senest 15 minutter efter tilberedning. Der kan evt. være lidt bundfald, som skal kasseres.
• Blandingen kan tilsættes 1 teskefuld saccharose eller stevia-sødemiddel (ikke alm. sukker).
• For mere detaljeret information om håndtering henvises der til produktresumeet.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) i den originale pakning.
• Må ikke udsættes for temperaturer over 25 °C.
• Breve med aktivt stof og buffer tages ud af køleskabet tidligst 12 timer ved 25 °C inden rekonstitution.
• Efter rekonstitution skal suspensionen drikkes i løbet af 15 minutter.