Ranivisio

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab. 

AMD, DME og RVO 

• Den anbefalede dosis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion i det sygdomsramte øje. Dette svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml.
• Det kan initielt være nødvendigt at indgive 3 eller flere konsekutive månedlige injektioner.
• Injektioner fortsættes, indtil maksimal synsstyrke er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsstyrke over 3 mdr. og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
• Doseringsinterval mindst 1 måned.
• Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsstyrke og/eller anatomiske parametre.
• Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (fx optisk kohærenstomografi eller fluorescein-angiografi).
• Hvis det vurderes, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør præparatet seponeres.
• Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsstyrke, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvist, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

m-CNV 

Voksne 

• Initialt én enkelt injektion i det sygdomsramte øje.
• Behandling af synsnedsættelse grundet m-CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Mange patienter vil kun have behov for én eller to injektioner i løbet af det første år, nogle patienter kan dog have behov for hyppigere behandling. Derfor anbefales månedlig monitorering de første to måneder og derefter minimum hver tredje måned i det første år. Intervallet mellem to doser bør ikke være mindre end 1 måned.

ROP 

Præmature børn 

• Den anbefalede dosis er 0,2 mg givet som en enkelt injektion i det sygdomsramte øje. Dette svarer til et injiceret volumen på 0,02 ml.
• Inden for 6 måneder fra opstart af behandling må der i alt administreres op til tre injektioner pr. øje ved behov. Administration af mere end tre injektioner pr. øje er ikke blevet undersøgt.
• Intervallet mellem to doser injiceret i samme øje bør være mindst 4 uger.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
• Der gives bredspektret topikalt antibiotikum i 3 dage før og efter hver injektion.
• Før injektion dryppes øjet med povidone iodine.
• Pædiatrisk population: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP. Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.

• Okulær eller periokulær infektion
• Aktiv svær intraokulær inflammation
• Allergi over for indholdsstofferne.

• Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen og skal derfor monitoreres indtil 60 minutter efter injektionen, ligesom blodperfusionen af nervus opticus skal bedømmes. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
• Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis: akut nedsat syn, rødt smertende øje og tåreflåd.
• Bør ikke anvendes ved fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver på ETDRS tavle, intraokulært tryk over 30 mmHg, retinal lækage, subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal, intraokulære operationer inden for de foregående eller følgende 28 dage.
• Behandling anbefales ikke hos patienter med RVO ved mistanke om irreversibel iskæmisk synstab.
• Behandlingen bør afbrydes ved rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
• Bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges. 

Hæmmer VEGF-A, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation. Herved hæmmes progressionen af neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration samt ødemdannelse ved diabetisk maculaødem og retinal veneokklusion.  

Eliminationshalveringstid fra corpus vitreum ca. 9 dage og plasmahalveringstiden ca. 2 timer.  

Håndtering

Injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte: 

• Bemærk: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
• Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Før brug: Kan opbevares i højst 24 timer ved stuetemperatur (25 ºC) beskyttet mod lys.