Yderligere information
Naturligt, humant østrogen til lokal anvendelse i kombination med mælkesyrebakterier (Lactobacillus acidophilus).
Anvendelsesområder
- Lindring af urogenitale gener relateret til faldende østrogenproduktion i forbindelse med menopausen.
- Genoprettelse af den normale flora af mælkesyrebakterier efter antibiotisk behandling af vaginale infektioner.
Dispenseringsform
Vaginaltabletter. 1 vaginaltablet indeholder 0,03 mg estriol og 50 mg frysetørret kultur af Lactobacillus acidophilus på mindst 100 mill. bakterier.
Doseringsforslag
Lindring af urogenitale gener
- Initialt 1 vaginaltablet dybt i skeden 1 gang dgl. ved sengetid i 12 dage.
- Vedligeholdelsesdosis. 1 vaginaltablet dybt i skeden ved sengetid 2-3 gange ugentlig.
Genoprettelse af bakteriel flora
- 1 vaginaltablet dybt i skeden 1 gang dgl. ved sengetid i 6 dage.
- Bemærk: Behandlingen afbrydes under menstruation og genoptages derefter.
Glemt dosis:
- Ved daglig dosering skal den glemte dosis ikke erstattes. Den normale dosering fortsættes næste dag.
- Ved dosering 2-3 gange ugentlig tages den glemte dosis hurtigst mulig.
Bemærk:
Behandlingen er ikke indiceret til kvinder < 18 år.
Børn og unge
-
Kontraindiceret, uegnet
0-18 årBehandling ikke indiceret.
Instruktioner og anden information
- Vask altid hænder før og efter indføring af vaginaltablet.
- Vaginaltabletten indføres i skeden. Placér den mellem kønslæberne, og presse den opad og bagud ind i skeden.
Bemærk:
- Det kan være nemmere at gøre, hvis du ligger ned eller sidder på hug.
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved vaginalblødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
Før behandlingsstart
Vaginalblødning af ukendt årsag bør afklares før behandlingsstart.
Undersøgelser
Gynækologisk undersøgelse i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
Gestagentilskud
Det er ikke anbefalet at give tilskud af gestagen, eftersom plasmaestradiolniveauet sædvanligvis ikke overstiger normalt postmenopausalt niveau.
Tidligere cancer eller disposition til cancer
- Ved tidligere endometeriecancer eller brystkræft kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes, under forudsætning af, at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for brystkræft.
- Ved genetisk disposition til brystkræft og ovariecancer kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes.
Andre risikofaktorer
Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes ved tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme (2363) (5262).
Angioødem
Hos kvinder med hereditært eller erhvervet angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
Bivirkninger
Generelt er bivirkningerne relativt sjældne, milde og forbigående og ofte lokale (vaginalt ubehag).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Vaginale gener, Vaginalt udflåd | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Immunsystemet | Allergilignende reaktioner (lokalt) | |
| Nyrer og urinveje | Cystitis, Inkontinens | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning, Vaginitis | |
| Hud og subkutane væv | Hårforandringer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
| Det reproduktive system og mammae | Vulvovaginalt udslæt | Menoragi |
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
En eventuel risiko skønnes lav. Estriol er en metabolit af estradiol, hvor data ikke tyder på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Den systemiske absorption af denne vaginale formulering er lav, men kun undersøgt hos postmenopausale kvinder med atrofisk vaginalepitel.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen data for estriol, som er en metabolit af estradiol. Den relative vægtjusterede dosis for estradiol er under 1 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Gynoflor® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Estriol: Korttidsvirkende østrogen. Normaliserer det urogenitale epitel og bindevæv, mikroflora og pH i vagina (4,5). Herved øges epitelcellernes resistens over for infektion og inflammation, og vulvovaginale gener mindskes.
Mælkesyrebakterier: Tilsat mhp. genoprettelse af en normale bakterielle flora i vagina.
Farmakokinetik
Estriol:
- Absorberes fra vaginalslimhinden og der ses en stigning i plasmakoncentrationen af ukonjugeret estriol.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering og dekonjugering i det enterohepatiske kredsløb.
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i konjugeret form.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Opbevares i køleskab (2-8 ºC). Kan opbevares ved stuetemperatur (< 30 ºC) i op til 2 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| vaginaltabletter | 0,03 mg/50 mg |
Estriol (,03 mg)
Mælkesyreproducerende bakterier (50 mg)
|
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud ved behandling af atrofisk vaginitis hos perimenopausale eller postmenopausale kvinder.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | vaginaltabletter
0,03 mg/50 mg
Gynoflor |
383069 |
6 stk. (blister)
|
Udgået 29-09-2025 | |||
| (B) | vaginaltabletter
0,03 mg/50 mg
Gynoflor |
439252 |
12 stk. (blister)
|
138,75 | 11,56 |
Foto og identifikation
 Vaginaltabletter 0,03 mg/50 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Spættet, Hvid |
| Mål i mm: | 12,6 x 19,2 |
Referencer
5262. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Lokal vaginal østrogen behandling til postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi. dsog. 2019, https://www.dsog.dk/ (Lokaliseret 15. december 2023)
2363. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Systemiske effekter af lokal hormonbehandling (Hindsgavl Guideline), 2. udgave 2011. 2011, https://www.dsog.dk/ (Lokaliseret 15. december 2023)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
