Perifert virkende opioid-receptor-antagonist til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC).
Anvendelsesområder
Opioidinduceret obstipation hos voksne, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
Dispenseringsform
Filmovertrukne tabletter. 1 tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Doseringsforslag
Voksne. 200 mikrogram 1 gang dgl.
Bemærk:
- Kan anvendes sammen med andre laksantia.
- Ændring af igangværende analgetisk behandling er ikke nødvendigt.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Forsigtighed hos patienter ≥ 75 år, pga. manglende erfaring.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årNaldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 200 mikrogram |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
OBS
Det anbefales at tabletten tages på samme tidspunkt hver dag.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Ingen data vedr. patienter med svært nedsat nyrefunktion. Der anbefales monitorering af nyrefunktion ved opstart af behandlingen. |
Nedsat leverfunktion
Anvendelse bør undgås ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer
Kendt eller mistænkt gastro-intestinal obstruktion eller -perforation eller øget risiko for recidiverende obstruktion pga. risiko for perforation.
Forsigtighedsregler
Gastro-intestinal perforation
- Forsigtighed ved patienter med nedsat integritet af den gastro-intestinale væg (fx mavesår, Ogilvies syndrom, gastro-intestinale maligniteter, Crohns sygdom) pga. risiko for gastro-intestinal perforation. Monitorering for vedvarende eller kraftige mavesmerter anbefales. Ved mistanke om obstruktion / perforation bør naldemedin seponeres.
Gastro-intestinale bivirkninger
- Abdominale bivirkninger fx abdominalsmerter, opkastning og diarré er blevet rapporteret. I tilfælde af svær diarré skal patienten monitoreres for dehydrering og relevant rehydrering opstartes efter klinisk behov.
Opioidabstinenssyndrom
- Der er rapporteret opioidabstinenssyndrom med bl.a. øget svedtendens, kulderystelser, piloerektion, rhinoré, hedeture, palpitationer, opkastning og abdominalsmerter.
- Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration. Forsigtighed, når opioider seponeres.
- Forstyrrelser i blod-hjernebarrieren, fx primære hjerne-maligniteter /metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom, kan medføre en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
Kardiovaskulær påvirkning
- Naldemedin er ikke blevet undersøgt i kliniske studier hos patienter med myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald.Forsigtighed ved anamnese med nyligt (< 3 mdr.) myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald pga. manglende data.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Opioid-seponeringslignende symptomer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | |
Kliniske aspekter
- Diarré opstod hos ca. 6 % af patienterne med kroniske non-maligne smerter og opioid-induceret obstipation (OIC), og hos 24,5 % af patienter med cancer og OIC. To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
- Der er set opioidabstinenssyndrom med fx øget svedtendens, kulderystelser, piloerrektion, rhinoré, hedeture, palpitationer, artralgi /myalgi, opkastning og abdominalsmerter.
- Der er set gastro-intestinal perforation. Ved langvarige eller kraftige mavesmerter bør naldemedin seponeres.
Interaktioner
Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A4, og er også substrat for P-glykoprotein (P-gp).
CYP3A4-hæmmere og -induktorer
- Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (fx større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo, eller clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, indinavir og ritonavir) øger plasmakoncentrationen af naldemedin med risiko for bivirkninger. Samtidig anvendelse bør undgås.
- Samtidig behandling med potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin og perikon) nedsætter plasmakoncentrationen for naldemedin. Fx nedsætter rifampicin plasmakoncentrationen af naldemedin med 83 %. Derfor frarådes samtidig brug med potente CYP3A4-induktorer.
Påvirkning af P-gp
- Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere som fx ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin med risiko for bivirkninger.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Rizmoic® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Naldemedin er opioidantagonist med binding til perifere µ-receptorer i gastro-intestinalkanalen uden hæmning af den opioidmedierede analgetiske effekt i CNS.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt, maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 0,75 t - 2,5 timer i fastende /ikke fastende tilstand.
- Fordelingsvolumen ca. 2 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 11 timer.
- Ca. 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 200 mikrogram |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
200 mikrogram
Rizmoic |
402994 |
30 stk. (blister)
|
685,75 | 22,86 | 22,86 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
200 mikrogram
Rizmoic |
389560 |
100 stk. (blister)
|
2.162,10 | 21,62 | 21,62 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 200 mikrogram |
| Præg: |
222, 0.2,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 6,5 x 6,5 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
