Instruktionsfilm
Humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G (IgG) antistof. Produceres i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Anvendelsesområder
- Moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (≥ 12 år) der er kandidater til systemisk behandling.
- Prurigo nodularis hos voksne der er kandidater til systemisk behandling. Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet til denne indikation.
Behandling med nemolizumab bør initieres af læger med erfaring i diagnostisering og behandling af indikationerne.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 30 mg nemolizumab.
Doseringsforslag
Atopisk dermatitis
Voksne og børn (≥ 12 år)
- Initialt: 60 mg s.c.
- Vedligeholdelse: 30 mg s.c. hver 4. uge i 16 uger. Herefter ved god klinisk respons 30 mg hver 8. uge.
Prurigo nodularis
Voksne (≥ 18 år) med legemsvægt < 90 kg
Voksne (≥ 18 år) med legemsvægt ≥ 90 kg
Bemærk:
- Det bør overvejes at seponere behandlingen ved manglende klinisk respons efter 16 uger.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og legemsvægt < 30 kg.
Børn og unge
-
Forsigtighed, bør ikke anvendes, utilstrækkelige data
<12 år og <30 KGSikkerheden og virkningen af nemolizumab hos børn under 12 år og en kropsvægt < 30 kg er endnu ikke klarlagt.
Glemt medicin
Glemt dosis skal tages hurtigst muligt, hvorefter sædvanlig dosering følges.
Instruktioner og anden information
Forsigtighedsregler
Forværring af astma
Der er set let til moderat forværring af præeksisterende astma hos patienter i behandling med nemolizumab med øget hyppighed ved højere doseringer.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektion i huden | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Eksem | Nummulat eksem, Prurigo |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili | |
Interaktioner
Vaccinationer
Det bør undgås at vaccinere med levende vaccinationer under behandling med nemolizumab. Patienten bør have gennemført aldersrelevante vaccinationer inden behandlingen påbegyndes.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Generelt er udskillelse af IgG i modermælken lav efter få dage.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Nemluvio® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Nemolizumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer IL-31-signalering ved selektiv binding til IL-31-receptor alfa, hvilket reducerer kløe, inflammation og fibrose uden at inducere immunsuppression.
Farmakokinetik
- Fordelingsvolumen er ca. 0,11 L/kg
- Tmax er ca. 6 dage efter en subkutan startdosis på 60 mg
- Steady state opnås i uge 4 ved startdosis på 60 mg
- Plasmahalveringstid er ca. 19 dage
- Nemolizumab nedbrydes som endogent IgG via katabolisme.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
- Uåbnet: Opbevares i køleskab (2-8 °C) eller udenfor køleskab i 90 dage beskyttet mod lys. Må ikke fryses.
- Åbent: Skal anvendes efter rekonstruktion inden for 4 timer.
Håndtering
Skal tages ud af køleskabet 30-45 min før rekonstruktion.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen | 30 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen
30 mg
Nemluvio |
479753 |
1 stk.
|
19.317,30 | 19.317,30 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
