Middel til sænkning af kolesterol. Lipid-modificerende middel.
Anvendelsesområder
Tillæg til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne:
- I kombination med et statin eller et statin og andre lipidsænkende lægemidler hos patienter, der ikke når behandlingsmålet for LDL-kolesterol med den maksimalt tolererede statindosis.
- Som monoterapi eller i kombination med andre lipidsænkende lægemidler hos patienter, der er statinintolerante eller hvor statin er kontraindiceret.
Tillæg til reduktion af andre risikofaktorer hos voksne med konstateret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom:
- Ved behandling med den maksimalt tolererede dosis af et statin med eller uden ezetimib.
- Som monoterapi eller i kombination med ezetimib ved statinintolerans eller hvor statin er kontraindiceret.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 180 mg bempedoinsyre.
Doseringsforslag
Voksne
180 mg 1 gang dgl.
Kombination med simvastatin
Ved samtidig behandling med simvastatin bør simvastatin-dosis ikke overstige 20 mg dgl. (eller 40 mg dgl. ved svær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko, hvor behandlingsmål ikke er opnået ved lavere doser).
Bemærk
- Ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årSikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 180 mg |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Ekstra overvågning for bivirkninger kan være nødvendigt hos disse patienter. |
Kontraindikationer
Samtidig anvendelse af simvastatin > 40 mg dgl.
Forsigtighedsregler
Risiko for myopati ved samtidig behandling med statiner
- Patienten skal være opmærksom på uforklarede muskelsmerter, ømhed eller muskelsvaghed. Ved mistanke om myopati eller ved kreatinkinase over 10 gange øverste normalgrænse, skal bempedoinsyre og evt. samtidig statin behandling seponeres.
Forhøjet urinsyre i serum
- Bempedoinsyre kan øge urinsyreniveauet og udløse urinsyregigt hos disponerede patienter. Behandlingen bør seponeres ved symptomatisk hyperurikæmi.
Monitorering
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion og patienter i dialyse bør overvåges nøje for bivirkninger, da erfaringen med bempedoinsyre hos disse patienter er begrænset.
- Leverfunktion bør kontrolleres ved behandlingsstart. Ved vedvarende stigning i aminotransferaser > 3 gange øvre normalgrænse bør behandlingen seponeres og aminotransferase niveauet følges til normalisering . Herudover bør regelmæssige leverfunktionskontroller overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter (i arme eller ben) | |
| Undersøgelser | Forhøjet ASAT, Forhøjet serum-urat | Nedsat GFR |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT, Nedsat hæmoglobin | Forhøjet carbamid i blodet, Forhøjet kreatinin i blodet, Vægttab |
Interaktioner
- Samtidig behandling med statiner (atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) kan øge plasmakoncentrationen af disse (2-1,4 gange øgning af AUC er set). Risikoen stiger yderligere ved doser af bempedoinsyre over 180 mg dgl. Klinisk monitorering anbefales ved kombination.
- Bempedoinsyre hæmmer transportproteinerne OATP1B1 og OATP1B3. Ved samtidig behandling med lægemidler, der er substrater for disse transportproteiner, kan bempedoinsyre medføre forøgede plasmakoncentrationer af fx antivirale midler og statiner.
- Samtidig behandling med fibrater kan medføre stigning i triglycerider og fald i HDL‑kolesterol hos nogle patienter. Ændringerne er reversible ved seponering af enten bempedoinsyre eller fibrat.
Graviditet
Baggrund: Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale ved relevante doser.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Bivirkninger hos ammede børn synes ikke rapporteret.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Nilemdo® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer enzymet adenosintrifosfatcitratlyase (ACL) i leveren, hvilket nedsætter kolesterolsyntesen og øger LDL-clearance via opregulering af LDL-receptorer.
Farmakokinetik
- Bempedoinsyre er en prodrug, der aktiveres intracellulært af ACSVL1 til ETC-1002-CoA.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3,5 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 0,25 l/kg.
- Halveringstid ca. 19 timer.
- Udskilles hovedsageligt via urin og fæces som metabolitter.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 180 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud gives til:
Patienter, der ikke har nået behandlingsmålet for LDL på maksimalt tolereret dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i kombination med ezetimib, eller som har dokumenteret statinintolerans (har afprøvet mindst tre forskellige statiner i laveste dosis med langsom optrapning) og ikke har nået behandlingsmålet for LDL med ezetimib alene.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
180 mg
(kan dosisdisp.)
Nilemdo |
499107 |
28 stk. (blister)
|
670,95 | 23,96 | 23,96 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 180 mg |
| Præg: |
ESP, 180
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,6 x 14 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
