ANDEMBRY®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 fyldt pen indeholder 200 mg garadacimab i 1,2 ml opløsning. 

Voksne og børn ≥ 12 år 

• Initialt 400 mg s.c. på dag 1.
• Herefter 200 mg s.c. én gang om måneden.

Bemærk: 

• Gives som s.c. injektion i abdomen, lår eller ydersiden af overarmen, og der bør skiftes injektionssted hver gang.
• Kan administreres af patienten selv eller omsorgsperson efter oplæring i subkutan injektionsteknik.
• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Glemt dosis tages hurtigst muligt. Næste dosis tages som planlagt. Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemt dosis. 

Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter med HAE med normal C1-esterasehæmmer (nC1-INH), som har utilstrækkelig reduktion i anfald efter 3 måneders behandling. 

• Garadacimab er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
• Visse underkategorier af nC1-INH HAE responderer ikke på behandling med garadacimab som følge af andre pathways, der ikke omfatter FXII-aktivering. Det anbefales, at der udføres gentestning i henhold til de aktuelle HAE-retningslinjer, og at behandlingen seponeres ved manglende klinisk respons.

• Der er ikke udført interaktionsstudier.

Interferens med koagulationstest: 

• Kan forlænge aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) i laboratorietest.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. IgG antistoffer udskilles generelt i meget små mængder i modermælk (og en systemisk tilgængelighed hos barnet er lav) efter få dage. 

Alkohol og ANDEMBRY® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Garadacimab er et rekombinant monoklonalt IgG4/lambda-antistof, der blokerer aktivering faktor XII (FXIIa og βFXIIa).
• Faktor XIIa er det første led i en kæde af reaktioner, som kan føre til hævelse ved arveligt angioødem (HAE). Når Garadacimab hæmmer faktor XIIa, bliver dannelsen af stoffer som kallikrein og bradykinin blokeret - og det forebygger de hævelsesanfald, som ses ved HAE.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 dage.
• Absolut biotilgængelighed ca. 40 %.
• Fordelingsvolumen ca. 0,1 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 19 dage.
• Elimineres via proteolytisk nedbrydning.

Egenskaber 

• pH ca. 6,1
• Osmolalitet ca. 470 mOsm/kg

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Må ikke omrystes.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (< 25 °C) i højst 2 måneder i én enkelt periode. Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.

Håndtering 

• Den fyldte pen skal tages ud af køleskabet og opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter) før administrationen.
• Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
• Lyt efter det første klik (start), se det gule stempel bevæge sig, og vent yderligere 5 sekunder efter andet klik for at sikre fuld dosering. Detaljeret vejledning kan findes i indlægssedlen.