Yderligere information
Human Koagulationsfaktor X.
Anvendelsesområder
- Behandling og profylakse af blødningsepisoder og perioperativ behandling hos børn og voksne med medfødt mangel på koagulationsfaktor X.
- Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske. 1 hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor X.
Doseringsforslag
- Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor X i patientens plasma.
- Der må ikke administreres mere end 60 IE/kg dagligt.
- Restitueret opløsning gives intravenøst med en hastighed på 10-20 ml/min.
Den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) kan estimeres ved hjælp af følgende formler:
Voksne og børn > 12 år
- Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x 0,5, eller
- Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 2
Børn < 12 år
- Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x 0,6, eller
- Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 1,7.
For yderligere information, se SPC.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Patienter med inhiberende antistoffer mod koagulationsfaktor X må kun behandles under omhyggelig monitorering.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag ved indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Kliniske aspekter
Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Interaktioner
Modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte. Disse antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Coagadex® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Terminal halveringstid ca. 23 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Holdbarhed og opbevaring
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se detaljeret beskrivelse i indlægsseddel.
Holdbarhed
- Opbevares under 30 °C, beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 1 time ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IE
Coagadex |
547263 |
1 stk.
|
15.535,90 | 15.535,90 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , https://www.produktresume.dk/AppBuilder/search (Lokaliseret 27. marts 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 19. marts 2026)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
