Generel information
Naturligt, humant østrogen til lokal anvendelse.
Anvendelsesområder
Urogenitale gener forårsaget af atrofi som følge af nedsat eller ophørt østrogenproduktion.
Dispenseringsform
Vaginaltabletter. 1 vaginaltablet indeholder 10 mikrogram estradiol.
Doseringsforslag
- Initialt. 10 mikrogram indføres med applikator 1 gang dgl. i 2 uger.
- Vedligeholdelsesdosis. 10 mikrogram indføres med applikator 2 gange ugentlig.
Nedsat leverfunktion
Kontraindiceret ved akut leversygdom og ved tidligere leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliserede. Forsigtighed ved kronisk leverlidelse.
Kontraindikationer
Vaginalblødning
Må ikke anvendes ved vaginalblødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
Før behandlingsstart
Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart.
Undersøgelser
Gynækologisk undersøgelse anbefales i samme omfang som jævnaldrende kvinder, der ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
Gestagentilskud
Det er ikke anbefalet at give tilskud af gestagen, eftersom plasmaestradiolniveauet sædvanligvis ikke overstiger normalt postmenopausalt niveau.
Tidligere cancer eller disposition til cancer
- Ved tidligere endometeriecancer eller brystkræft kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes, under forudsætning af, at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for brystkræft.
- Ved genetisk disposition til brystkræft og ovariecancer kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes.
Andre risikofaktorer
Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes ved tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme (2363) (5262).
Bivirkninger
Generelt er bivirkningerne relativt sjældne, milde og forbigående og ofte lokale (fx vaginalt ubehag).
Estradiol absorberes i så ringe grad ved denne applikationsform, at systemiske virkninger ikke kan forventes.
Se endvidere Østrogener.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Udflåd | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginal ulceration, Vaginalblødning, Vaginitis | Mastalgi, Vaginal candidiasis, Vaginal kløe |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det reproduktive system og mammae | Vaginal adhæsion* | |
* Der er set tilfælde, hvor vaginalindlægget har sat sig fast i skedevæggen og dermed har været svært at fjerne. I meget sjældne tilfælde har kirurgisk fjernelse af indlægget været nødvendigt.
Graviditet
Baggrund: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af den specifikke formulering til et meningsfyldt risikoestimat. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetsbehandling.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Vagifem® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Naturligt østrogen. Normaliserer det urogenitale epitel og bindevæv, mikroflora og pH i vagina (4,5). Herved øges epitelcellernes resistens over for infektion og inflammation, og vulvovaginale gener mindskes.
Farmakokinetik
- Absorberes fra vaginalslimhinden, omend plasmakoncentrationen ikke overstiger det postmenopausale niveau i steady state.
- Estradiol metaboliseres på samme måde som endogene østrogener.
- Udskilles gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| vaginaltabletter | 10 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | vaginaltabletter
10 mikrogram
Vagifem |
092655 |
18 stk. (blister)
|
205,90 | 11,44 | 28,60 |
Foto og identifikation
 Vaginaltabletter 10 mikrogram |
| Præg: |
NOVO, 278
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5262. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Lokal vaginal østrogen behandling til postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi. dsog. 2019, https://static1.squarespace.com/static/5467abcce4b056d72594db79/t/5e0491857abf7e54d64796c2/1577357730542/Guideline+051219.pdf (Lokaliseret 19. oktober 2023)
2363. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Systemiske effekter af lokal hormonbehandling (Hindsgavl Guideline), 2. udgave 2011. 2011, http://gynobsguideline.dk/hindsgavl/systemiske_effekter_af_lokal_hormonbehandling_261211.pdf (Lokaliseret 27. april 2023)
