Mirena®

G02BA03
 
 

Intrauterint kontraceptivum. Virker blødningsregulerende typisk ved at reducere blødningsstyrke og -varighed. T-formet røntgenfast plastlegeme med et hormondepot omkring den vertikale stamme, hvorfra gestagen af gonangruppen (levonorgestrel) afgives med kontrolleret hastighed. Til anbringelse i uterinkaviteten. 

Anvendelsesområder

  • Kontraception.
  • Menoragi
  • Beskyttelse mod endometriehyperplasi under systemisk østrogenterapi.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 52 mg levonorgestrel. 

Doseringsforslag

  • Hos fertile kvinder kan gestagenspiralen med fordel oplægges i tidlig follikulærfase inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse for at mindske varigheden af de pletblødninger, der typisk forekommer i starten.
  • Gestagenspiralen kan udskiftes når som helst i cyklus.
  • Gestagenspiralen kan lægges op efter abort i 1. trimester, der vil dog være en let øget risiko for udstødning.
  • Oplægning bør ikke foretages før tidligst 6 uger efter fødsel.

 

Fjernelse/udskiftning af indlægget 

Indlægget bør fjernes efter 6 år ved anvendelse som kontraception og efter 5 år ved anvendelse mod menoragi eller som beskyttelse mod endometriehyperplasi under systemisk østrogenbehandling. Ved behov for fortsat anvendelse kan et nyt indlæg oplægges samtidigt. 

 

Bemærk: 

  • Ultralydsundersøgelse kan evt. foretages for at udelukke perforation ved usædvanlig smerte eller blødning under oplægningen.
  • Spiralen kan anvendes ved velkontrolleret cervikal dysplasi.
  • Indlægget kan påvises ved røntgenfotografering.

 

I forbindelse med hormonterapi/hormonsubstitution 

Oplægning bør ske under de sidste dage eller umiddelbart efter en bortfaldsblødning. Ved amenoré kan oplægning foretages når som helst. 

 

Frigivelse: 

Anslået in vivo-frigivelsesfrekvens [mikrogram levonorgestrel/24 timer] 

  • Umiddelbart efter oplægning: 20
  • 1 år efter oplægning 18
  • 6 år efter oplægning 9

Kontraindikationer

  • Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion (inkl. cervicitis, endometritis og vaginale infektioner)
  • Gestagen-afhængige tumorer (bl.a. brystkræft)
  • Infektion efter abort inden for de seneste 3 måneder
  • Cervikal dysplasi som ikke er velkontrolleret
  • Fibromer i uterinkaviteten eller anden anatomisk variation, der kan vanskeliggøre korrekt placering i uterus.
  • Polypper i uterus
  • Akut leversygdom
  • Kræft eller mistanke om kræft i kønsorganer eller lever
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

Perforation 

Der er risiko for, at indlægget kan perforere livmoderen eller livmoderhalsen (oftest ifm. oplægningen). Ved perforation skal indlægget fjernes (evt. ved operation). Risikoen synes øget ved: 

  • Amning på oplægningstidspunktet,
  • Oplægning i op til 36 måneder efter fødsel.
  • Retroflekteret uterus.

 

Seponering 

Det bør overvejes at fjerne indlægget ved: 

  • migræne eller usædvanlig kraftig hovedpine
  • akutte synsforstyrrelser
  • væsentlig blodtryksstigning
  • symptomer, der kan tyde på alvorlig arteriel sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt) eller multiple risikofaktorer for arteriesygdom
  • patologiske ændringer i leverfunktionen (bl.a. icterus)
  • akut venøs tromboemboli
  • mistanke om delvis udstødelse
  • mistanke om perforation
  • mistanke om ektopisk graviditet
  • humørsvingninger og tegn på depression uden anden påviselig årsag.

 

Uafklaret oligo/amenoré 

Endometriepatalogi bør udelukkes før oplægning, Graviditet skal udelukkes ved udebleven menstruation (gentagne graviditetstests er dog ikke nødvendige hos amenoretiske kvinder). 

 

Udstødelse 

  • Blødning og/eller smerter kan være symptomer på udstødelse. Indlægget kan dog udstødes uden mærkbare symptomer.
  • Kvinden bør instrueres i tegn på udstødelse og hvordan trådene på indlægget kontrolleres. Ved mistanke om hel eller delvis udstødelse skal lægen kontaktes og anden kontraception benyttes.
  • Et delvist udstødt indlæg skal fjernes (et nyt indlæg kan oplægges umiddelbart efter, hvis graviditet er blevet udelukket).
  • Risikoen for udstødelse er forøget ved tidligere kraftig blødning og BMI over normalen (risikoen stiger med stigende BMI).

 

Underlivsinfektion 

Indlægget skal fjernes ved: 

  • Tilbagevendende endometritis eller underlivsinfektioner.
  • Alvorlig akut underlivsinfektion.
  • Underlivsinfektioner der ikke reagerer på behandling inden for et par dage.

 

Undersøgelse 

Før indlægget oplægges skal: 

  • Livmoderens placering og livmoderkavitetens størrelse undersøges.
  • Graviditet og genitale infektioner udelukkes.
  • Efter oplægning skal kvinden undersøges efter ca. 6 uger (bl.a. for at kontrollere, at indlægget sidder korrekt) og derefter årligt eller når det er klinisk indiceret.

Bivirkninger

  • Pletblødninger ses hyppigt i de første uger til måneder efter oplægning af gestagenspiral. De bivirkninger, der kan forekomme, er ofte forbigående og aftager typisk i løbet af 3 til 6 måneder efter oplægning.
  • I forbindelse med oplægning eller udtagning af indlægget kan der opstå blødning og smerter relateret til oplægningsproceduren samt vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope. Proceduren kan udløse anfald hos epilepsipatienter.
  • Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der også ved oplægning af intrauterint indlæg i sjældne tilfælde forekomme alvorlig infektion eller sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker).
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Underlivssmerter, Vaginalblødning, Vulvovaginitis Gennembrudsblødning, Menstruationsforstyrrelser  (herunder oligomenoré og polymenoré)
Hud og subkutane væv Acne, Seborré
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner  (øvre genitale)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Udstødning af indlæg
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Kramper i uterus Brystsmerter, Dysmenoré, Dyspareuni, Nedsat libido, Udflåd
Hud og subkutane væv Alopeci
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Hud og subkutane væv Chloasma, Hirsutisme, Hyperpigmentering
Sjældne (0,01-0,1 %)
Det reproduktive system og mammae Perforering af livmoderen
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (inkl. hududslæt, nældefeber og angioødem)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Brystkræft*
Vaskulære sygdomme Hypertension

* Tilfælde af brystkræft er registreret, når spiralen anvendes ved indikationen beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.  

 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Ved graviditetssymptomer bør det altid undersøges, om en graviditet er indtrådt, og om den evt. er lokaliseret ekstrauterint.
Konstateres graviditet, skal spiralen fjernes. Der foreligger ingen data om evt. teratogene effekter af hormonspiralen. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2 %, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Hæmmer proliferation af endometriet, hvilket efterhånden medfører atrofi.
  • Menstruationsblødningerne aftager i styrke og varighed og ophører hos nogle kvinder helt.
  • Den intrauterine administration af levonorgestrel inaktiverer desuden cylinderepitelet og virker antiinflammatorisk.
  • Vandindholdet nedsættes i cervixsekretet, som derved bliver mindre gennemtrængeligt for spermier og bakterier.

Farmakokinetik

  • Levonorgestrel frigives lokalt i livmoderkaviteten. Frigivelseskurven in vivo af levonorgestrel viser initialt et kraftigt fald, som progressivt bliver mindre, og resulterer i en lille ændring efter 1 år og indtil slutningen af anvendelsesperioden.
  • Biotilgængelighed > 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 uger.
  • Levonorgestrel bindes specifikt og med høj affinitet til kønshormonbindende globulin SHBG. Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af SHBG-koncentrationen, som selv bliver påvirket af østrogener og androgener. < 2 % findes i plasma som frit levonorgestrel.
  • Metaboliseres via CYP3A4.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Indholdsstoffer

Levonorgestrelintrauterint indlæg  20 mikrog./24 timerintrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer  (Orifarm) intrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer  (Paranova Danmark) intrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer  (2care4) intrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer  (Abacus)

Hjælpestoffer

Andre:
Bariumsulfat : intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Orifarm) , intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Paranova Danmark) , intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: 

  • kvinden har hypermenoré/menoragi
  • Som beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen substitutionsbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 086530
1 stk.
1.180,65 1.180,65
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Orifarm) 103988
1 stk.
1.057,00 1.057,00
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Paranova Danmark) 370212
1 stk.
1.048,05 1.048,05
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (2care4) 090166
1 stk.
1.050,75 1.050,75
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Abacus) 384162
1 stk.
1.055,75 1.055,75

Foto og identifikation

Foto

Intrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer

Farve: Hvid
Mål i mm: 32 x 32
Mirena® intrauterint indlæg
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

16.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...