Generel information
Relevante links
Naturligt, humant østrogen til lokal anvendelse.
Anvendelsesområder
Urogenitale gener forårsaget af atrofi som følge af nedsat eller ophørt østrogenproduktion.
Dispenseringsform
Vaginalindlæg. 1 vaginalindlæg afgiver 7,5 mikrogram/24 timer af 2 mg estradiol pr. vaginalindlæg.
Ydre diameter 55 mm, tykkelse 9 mm.
Doseringsforslag
Voksne
Vaginalindlægget anbringes dybt i vagina og bæres kontinuerligt i 3 måneder. Herefter udskiftes det med et nyt.
Bemærk:
- Ved skift fra sekventiel behandling skal behandlingscyklus afsluttes inden skift til estradiol vaginalindlæg.
Kontraindikationer
Vaginalblødning
Må ikke anvendes ved vaginalblødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
Før behandlingsstart
- Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på udelukkelse af genital patologi.
- Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart.
Undersøgelser
- Gynækologisk undersøgelse anbefales i samme omfang som jævnaldrende kvinder, der ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
Gestagentilskud
- Det er ikke anbefalet at give tilskud af gestagen, eftersom plasmaestradiolniveauet sædvanligvis ikke overstiger normalt postmenopausalt niveau.
Risiko for ændring af placering af indlægget
- Der har været tilfælde, hvor vaginalindlægget er faldet ud eller har ændret placering (bl.a. i forbindelse med afføring eller samleje). Ved obstipation, bør indlægget fjernes før afføring.
Tilstande hvor behandling kan være uegnet
- Behandling med vaginalindlæg kan være uegnet til patienter i langvarig kortikosteroidbehandling eller til patienter med lidelser, som medfører dårlig hudintegritet (fx Cushings sygdom), da disse patienter kan have vaginal atrofi, som ikke reagerer på østrogenbehandling.
- Ved vaginal infektion skal det vurderes, om indlægget vil påvirke behandlingen.
- Ved brug af anden vaginalt administreret medicin bør indlægget fjernes.
Tidligere cancer eller disposition til cancer
- Ved tidligere endometrie- eller brystkræft kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes, under forudsætning af, at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for brystkræft.
- Ved genetisk disposition til bryst- og ovariecancer kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes.
Andre risikofaktorer
Bivirkninger
Generelt er bivirkningerne relativt sjældne, milde og forbigående og ofte lokale (fx vaginalt ubehag).
Estradiol absorberes i så ringe grad ved denne applikationsform, at systemiske virkninger ikke kan forventes.
Se endvidere Østrogener.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Udflåd | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginal ulceration, Vaginalblødning, Vaginitis | Mastalgi, Vaginal candidiasis, Vaginal kløe |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det reproduktive system og mammae | Vaginal adhæsion* | |
* Der er set tilfælde, hvor vaginalindlægget har sat sig fast i skedevæggen og dermed har været svært at fjerne. I meget sjældne tilfælde har kirurgisk fjernelse af indlægget været nødvendigt.
Graviditet
Baggrund: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af den specifikke formulering til et meningsfyldt risikoestimat. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetsbehandling.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Naturligt østrogen. Normaliserer det urogenitale epitel og bindevæv, mikroflora og pH i vagina (4,5). Herved øges epitelcellernes resistens over for infektion og inflammation, og vulvovaginale gener mindskes.
Farmakokinetik
- Absorberes fra vaginalslimhinden, omend plasmakoncentrationen ikke overstiger det postmenopausale niveau i steady state.
- Estradiol metaboliseres på samme måde som endogene østrogener.
- Udskilles gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| vaginalindlæg | 7,5 mikrog./24 timer |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | vaginalindlæg 7,5 mikrog./24 timer | 559948 |
1 stk.
|
357,50 | 357,50 | 3,97 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5262. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Lokal vaginal østrogen behandling til postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi. dsog. 2019; , https://static1.squarespace.com/static/5467abcce4b056d72594db79/t/5e0491857abf7e54d64796c2/1577357730542/Guideline+051219.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
2363. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Systemiske effekter af lokal hormonbehandling (Hindsgavl Guideline), 2. udgave 2011. 2011; , http://gynobsguideline.dk/hindsgavl/systemiske_effekter_af_lokal_hormonbehandling_261211.pdf (Lokaliseret 11. februar 2022)
