Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Profylakse mod NSAID-induceret ulcus ventriculi til fx ældre og patienter med tidligere ulcussygdom.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 0,2 mg misoprostol.
Doseringsforslag
Voksne. 0,2 mg 2-4 gange dgl. Tages samtidig med NSAID, hvis samtidig behandling er relevant. Sidste dosis tages ved sengetid.
Bemærk:
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne eller knuste tabletter kan opslæmmes i vand.
- Bør indtages straks efter måltiderne for at nedsætte tendensen til gastro-intestinale bivirkninger.
- Erfaring savnes vedr. børn.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
T½, Cmax og AUC er øget ved nedsat nyrefunktion, men der er ingen klar sammenhæng mellem graden af nedsat nyrefunktion og AUC. Dosisreduktion kan være nødvendig.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Svær arteriosklerose og malign sygdom i den øvre mave-tarmkanal. Bør sædvanligvis kun anvendes ved korttidsbehandling, idet effekten efter mere end 3 måneders behandling er usikker.
- Misoprostol øger uterustonus og kontraktioner under graviditet. Kvinder i den fertile alder bør derfor kun behandles, hvis der anvendes sikker antikonception, og graviditet er udelukket. Ved mistanke om graviditet bør behandlingen med misoprostol seponeres.
- Gastro-intestinal blødning, ulceration og perforation er set hos patienter, der er i samtidig behandling med NSAID og misoprostol. Særlig forsigtighed bør udvises ved patienter, der er prædisponeret for diarré, fx patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. For at mindske risikoen for diarré bør misoprostol indtages med mad, og antacida med magnesium bør undgås.
- Der tilrådes forsigtighed ved maskinbetjening og motorkørsel, da misoprostol kan give svimmelhed.
Bivirkninger
Ca. 30 % af de behandlede patienter kan forvente at få diarré, og de gastro-intestinale bivirkninger er de almindeligste bivirkninger. Diarré og mavesmerter er dosisrelateret. De ses sædvanligvis i starten af behandlingen, og er ofte forbigående. Der er rapporter om sjældne tilfælde af kraftig diarré, som kan føre til alvorlig dehydrering.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Det reproduktive system og mammae | Underlivssmerter | Menstruationsforstyrrelser |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Der er set anafylaktisk reaktion.
Interaktioner
Magnesiumholdige antacida kan forværre den misoprostolinducerede diarré.
Graviditet
Baggrund: Der er risiko for abort på grund af den uteruskontraherende effekt. Graviditet bør undgås under behandlingen.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Binder sig til specifikke prostaglandinreceptorer på parietalcellen. Hæmmer såvel ventriklens basalsekretion som stimuleret sekretion udløst af histamin, pentagastrin, føde eller kaffe. Misoprostol beskytter mucosa ved at øge mucus- og hydrogencarbonatsekretionen.
Farmakokinetik
- Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
- Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 45 minutter (misoprostolsyre).
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 0,2 mg, Pfizer Delekærv |
| tabletter 0,2 mg, Pfizer kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages umiddelbart efter et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 0,2 mg | ||
| 0,2 mg |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter 0,2 mg (kan dosisdisp.) | 003455 |
60 stk. (blister)
|
252,00 | 4,20 | 16,80 | |
| (A) | tabletter 0,2 mg | 504297 |
60 stk. (blister)
|
252,65 | 4,21 | 16,84 |
Foto og identifikation
 Tabletter 0,2 mg |
| Præg: |
SEARLE, 1461
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,3 x 8,4 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
