Estrogel

G03CA03
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Gel. 1 g indeholder 0,6 mg estradiol. 

Doseringsforslag

  • Tilstande med nedsat, manglende eller ophørt ovariel østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt behandles med østrogensubstitution i fysiologiske doser, hvilket hos en normalvægtig kvinde typisk vil svare til 1,5 - 3,0 mg estradiol (2,5-5 g gel) appliceret på huden dagligt. Dosis kontrolleres klinisk og biokemisk efter 2-4 ugers anvendelse og justeres om nødvendigt.
  • Ved behandling af klimakterielle gener gives østrogen i den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring, hvilket typisk vil svare til 0,5-1,5 mg estradiol (1-2,5 g gel) appliceret på huden én gang dgl. Dosis justeres om nødvendigt efter 1-2 måneder.

 

Bemærk: 

  • Gelen bør fordeles over et hudområde, som i størrelse svarer til 2 håndflader. Bør ikke appliceres i ansigtet, på mammae, omkring introitus vaginae eller på irriteret eller ødelagt hud.
  • Kvinder, som ikke er hysterektomerede, behandles samtidigt:
    • Enten med progesteron eller gestagen i sekvensbehandling (10 dage hver måned eller i 12 dage hver anden måned eller i 14 dage hver tredje måned)
    • Eller alternativt med gestagenspiral.

Se Østrogen og gestagen i kombination.  

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved akut leversygdom eller tidligere leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliserede. Øget bivirkningsrisiko. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Akut leversygdom
  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogenbehandling. Systemisk østrogenbehandling bør ikke anvendes af kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes under forudsætning af, at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for mammacancer.
  • Genetisk disposition til mamma- og ovariecancer påvist hos kvinden selv er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Familiær disposition med førstegradsslægtninge som har haft mamma- eller ovariecancer i ung alder (< 50 år) udgør en relativ kontraindikation for hormonterapi.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi.
  • Vaginalblødning af ukendt årsag bør afklares før behandlingsstart.
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus, anden mistanke om leversygdom eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk.
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales ved uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose (hvor behandlingen skal kombineres med et gestagen).
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi, hvor behandling skal kombineres med et gestagen (tilstanden forværres ved monoterapi med østrogen).
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

 

Risiko for venøs tromboemboli (VTE) 

Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af specialister.  

Større kirurgi og langvarig immobilisering er disponerende faktorer for VTE; Seponeres ved elektiv kirurgi mindst 4 uger før, og bør ikke genoptages før 2 uger efter fuldstændig rehabilitering. Ved mistanke om trombose seponeres behandlingen straks. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Flatulens, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på applikationsstedet
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Nervøsitet Døsighed
Det reproduktive system og mammae Uterinspasmer, Vaginitis Brystspænding, Mammahypertrofi, Menoragi, Menstruationsforstyrrelser, Udflåd
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ødemer Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Øjne Synsforstyrrelser Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Diarré, Obstipation
Immunsystemet Allergiske reaktioner Urticaria
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Nervesystemet Migræne, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Eufori, Humørforstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Inkontinens Cystitis, Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Endometriehyperplasi Ændring af libido
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Erythema nodosum
Vaskulære sygdomme Perifer tromboflebitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Intolerance over for kontaktlinser
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Fibrocystisk brystsygdom
Det reproduktive system og mammae Seksuelle forstyrrelser Dysmenoré, Galaktoré
Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Kolestase, Levertumorer
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cancer uteri, Cervixneoplasi
Hud og subkutane væv Eksem
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi, Lungeemboli

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet 

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af progesteron eller gestagen. 

 

Risiko for brystkræft 

Risikoen for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af brystkræft med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med progesteron eller gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

Interaktioner

  • Kombination med glecaprevir/pibrentasvirer til behandling af kronisk hepatitis C skal undgås pga. risiko for forhøjet ALAT.
  • Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Østrogener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).

 

Påvirkning via P450-enzymer (CYP) 

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
  • Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af den specifikke formulering til et meningsfyldt risikoestimat. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetsbehandling. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Ikke detekterbar i mælken ved transdermal anvendelse. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og modvirker tab af knoglemasse samt udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet. 

Farmakokinetik

  • Absorberes let efter dermal applikation.
  • Plasmakoncentrationen holdes ret konstant det følgende døgn.
  • Metaboliseres til estriol, estron og konjugater heraf.
  • Udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) gel 0,6 mg/g 542474
64 doser
105,10 1,64 1,31

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

02.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...