Botox®

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Blefarospasme og hemifaciale spasmer 

Voksne 

• Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 enheder injiceret i det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis oculi. Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis spasmer her påvirker synet.
• Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 enheder hver 12. uge

Spastisk torticollis 

• Der gives efter individuel vurdering 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder).
• En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides.
• Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
• Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.

Spasticitet i arm, håndled, ankel og fod 

Voksne 

• Individuelt.
• Arm og håndled: 10-60 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 100-240 enheder.
• Ankel og fod: 25-75 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-3 injektionssteder. Den maksimale anbefalede dosis ved en behandling er 400 enheder.
• Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.

Cerebral parese 

• Se speciallitteratur.

Fokal spasticitet af ankel og fod i forbindelse med infantil cerebral parese
Børn > 2 år 

• Individuelt dog maksimalt 8 enheder/kg legemsvægt eller 300 enheder, afhængig af hvad der er lavest fordelt på flere injektionssteder. Ved behandling af begge underekstremiteter bør den totale dosis ikke overstige 10 enheder/kg legemsvægt eller 340 enheder, afhængig af hvad der er lavest. Hemiparese: Den initiale anbefalede dosis er 4 enheder/kg legemsvægt i den afficerede ekstremitet. Diplegi: Den initiale anbefalede dosis er 6 enheder/kg legemsvægt fordelt på de afficerede ekstremiteter.
• Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.

Aksillær hyperhidrose 

• 50 enheder intradermalt pr. aksil fordelt på flere steder.
• Behandlingen kan gentages med mindst 16 ugers intervaller.

Overaktiv blære 

Voksne 

• 100 enheder fordelt som injektioner 20 steder i detrusormusklen.
• Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger.
• Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.

Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet 

Voksne 

• 200 enheder som injektioner 30 steder i detrusormusklen.
• Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger.
• Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.

Kronisk migræne 

• Individuelt.
• Op til 155-195 enheder i.m.
• Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder i hoved/nakke som injektioner a 5 enheder på 31 eller op til 39 injektionssteder.

Bemærk: 

• De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
• Manglende erfaring vedr. børn under 12 år. Der er dog begrænset erfaring ved behandling af blefarospasme/halvsidig facialisspasme, cervikal dystoni eller aksillær hyperhidrose hos børn og unge mellem 12-17 år.
• Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæge i neurologi, og præparatet kun administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne.
• Ved behandling af voksne patienter, herunder ved behandling af flere indikationer, bør den maksimale kumulative dosis ikke overstige 400 enheder i et 12 ugers interval.
• Der foreligger begrænsede kliniske data fra ældre > 65 år og som, efter slagtilfælde, er behandlet med botulinum for spasticitet i ankel og fod.

• Infektion ved det påtænkte injektionssted.
• Ved behandling af blæredysfunktion: Urinvejsinfektion. Patienter med akut urinretention og som ikke kateteriserer rutinemæssigt, eller patienter, som ikke er villige og/eller i stand til at initiere kateterisering efter behandling, hvis det er nødvendigt.
• Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

• Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
• Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder:
  • muskelsvaghed
  • dysfagi
  • dyspnø
  • respirationssvigt
  • respirationsophør
  • aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald.
    Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal der omgående iværksættes passende symptombehandling.
• Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
• Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.
• Mænd med overaktiv blære og symptomer på urinvejsobstruktion.
• Ved behandling af urininkontinens, som skyldes neurogen detrusoroveraktivitet: Forsigtighed ved cystoskopi. Hos patienter, som ikke kateteriserer, skal resturinvolumen efter tømning vurderes, da kateterisering kan blive nødvendig. Der kan forekomme autonom dysrefleksi i forbindelse med proceduren. Omgående medicinsk behandling kan være nødvendig.
• Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
• Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
• Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger, men kan dog holde signifikant længere (< 5 måneder).

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser. 

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
• Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 0,5 % hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) eller i fryser (≤ -5°C).
• Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i op til 5 dage i køleskab (2-8°C) under forudsætning af, at rekonstitution/fortynding er foretaget under validerede aseptiske forhold.