Dysport®

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 enheder eller 500 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Blefarospasme og hemifaciale spasmer 

Voksne 

• Til behandling af dobbeltsidige blefarospasmer er den anbefalede initialdosis 120 enheder pr. øje. En dosis på 0,1 ml (20 enheder) gives medialt, og en dosis på 0,2 ml (40 enheder) gives lateralt i overgangen mellem den preseptale og den orbitale del af både den øvre og nedre orbicularis oculi-muskel i hvert øje. Til injektioner i det øvre øjenlåg skal kanylens retning pege væk fra øjets centrum for at undgå levatormuskel.
• Afhængig af patientens respons og bivirkninger, kan dosis ved efterfølgende behandlinger, reduceres til 80 enheder pr. øje: 0,1 ml (20 enheder) medialt og 0,1 ml (20 enheder) lateralt over og under hvert øje som tidligere beskrevet.
• Dosis kan yderligere reduceres til 60 enheder pr. øje ved at udelade injektionen medialt i nedre øjenlåg.

Spastisk torticollis 

• Initialdosis til behandling af spasmodisk torticollis er 500 enheder (1 ml af en opløsning på 500 enheder/ml) pr. patient givet som en delt dosis - injiceret i de 2 eller 3 mest aktive halsmuskler. Ved efterfølgende administration kan doserne justeres på baggrund af både det kliniske respons og de observerede bivirkninger. Den maksimale administrerede dosis må ikke overstige 1.000 enheder.
• Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
• Se i øvrigt speciallitteratur.

Fokal spasticitet af ankel og fod i forbindelse med infantil cerebral parese  

Børn > 2 år 

• Der gives efter individiuel vurdering maksimalt 15 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i nedre ekstremiteter eller 30 enheder pr. kg for bilaterale injektioner. Yderligere må den samlede Dysport dosis pr. behandlingssession ikke overskride 1.000 enheder eller 30E/kg, hvad der er lavest, fordelt på flere injektionssteder. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
• Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.
• Se i øvrigt produktresumeet.

Aksillær hyperhidrose 

• Initialt 100 enheder intradermalt i hver armhule fordelt på 10 steder.
• Dosis kan ved efterfølgende behandling øges til 200 enheder i hver armhule.
• Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.

Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter 

• Højst 1.000 enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper.
• Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.

Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen > 2 år 

• Der gives efter individuel vurdering maksimalt 16 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i øvre ekstremiteter eller 640 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. For bilaterale injektioner i øvre ekstremiteter gives 21 enheder pr. kg eller 840 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
• Ved behandling af fokal spasticitet i både øvre og nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen fra 2 år bør Dysport-dosen, der skal injiceres til samtidig behandling, ikke overstige en total dosis pr. behandlingssession på 30 E/kg eller 1.000 E, alt efter, hvad der er lavest.
• Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.

Urininkontinens hos voksne 

• 600 enheder fordelt som injektioner 30 steder i detrusormusklen. Ved utilstrækkelig respons kan en dosis på 800 enheder anvendes, se produktresumé for vejledning i tilberedning af injektionsvæske til brug mod urininkontinens.
• Profylaktisk antibiotika bør påbegyndes i overensstemmelse med lokale guidelines.
• Antikoagulantia bør seponeres mindst 3 dage før behandling og først genoptages dagen efter administration. Hvis det er medicinsk indiceret, kan lavmolekylære hepariner administreres 24 timer før behandlingen.
• Inden injektion kan lokalanæstesi til urinrøret eller smørende gel administreres for at lette komfortabel indsættelse af cystoskop.
• Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter injektion.
• Indtræden af virkning ses normalt inden for 2 ugers behandling.
• Gentagen behandling bør først administreres, når virkningen af en tidligere injektion er aftaget, dog tidligst 12 uger efter den foregående injektion.

Bemærk: 

• De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
• Manglende erfaring vedr. børn og unge under 17 år.

• Infektion på injektionsstedet
• Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasteni, Lambert-Eaton syndrom).
• Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

• Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
• Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder:
  • muskelsvaghed
  • dysfagi
  • dyspnø
  • respirationssvigt
  • respirationsophør
  • aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald.
    Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.
• Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
• Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.
• Mænd med overaktiv blære og symptomer på urinvejsobstruktion.
• Må ikke anvendes til behandling af spasticitet hos patienter, som har udviklet en fikseret kontraktur.
• Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
• Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
• Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger, men kan dog holde signifikant længere (< 5 måneder).

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser. 

Egenskaber 

pH efter opløsning 5,3-6,7. 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulver til injektionsvæske opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
• Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 1 % hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.
• Se i øvrigt produktresumé for tilberedning og håndtering i henhold til de enkelte indikationer.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8º C).
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i maksimalt 24 timer opbevaret ved 2-8°C, men bør anvendes hurtigst muligt.