AmBisome®

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg amphotericin B (liposomal). 

Systemisk anvendelse af amphotericin B bør kun foregå under indlæggelse. 

• Ved invasiv svampeinfektion gives initialt 3 mg/kg legemsvægt/døgn som intravenøs infusion over 30-60 min.
• Ved sikkert manglende respons kan dosisøgning til 5 mg/kg legemsvægt overvejes under hensyn til den øgede toksicitet.
• Yderligere dosisøgning har i kliniske forsøg ikke givet bedre respons.

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn < 1 md. 

• Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
• Forsigtighed ved samtidig administration af farmaka, hvis effekt eller toksicitet forøges ved hypokaliæmi.
• Amphotericininfusion og evt. leukocyttransfusion bør gives med så lang tidsforskydning som muligt.
• Ved behandling af diabetikere skal der tages hensyn til sukkerindholdet (900 mg/hætteglas).

• Samtidig indgift af digoxin medfører øget risiko for digoxinintoksikation på grund af amphotericin B -induceret hypokaliæmi.
• Kortikosteroider kan potensere amphotericin B-induceret hypokaliæmi.
• Aminoglykosider, cisplatin og ciclosporin A kan øge risikoen for nyreskade ved behandling med amphotericin B.
• Ved samtidig leukocyttransfusion er der set akutte pulmonale reaktioner.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner). 

Se endvidere Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Den mængde, barnet absorberer, er sandsynligvis ikke klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  

• Består af amphotericin B indkapslet i liposomer.
• Liposomerne nedbrydes i organismen ved endocytose af celler med endocytotiske egenskaber, især i lever og milt.
• Amphotericin B er fungicidt eller fungistatisk afhængig af vævskoncentrationen og svampens følsomhed.
• De fleste stammer af flg. svampe hæmmes af amphotericin:
  • Histoplasma capsulatum
  • Coccidioides immitis
  • Candida spp.
  • Blastomyces dermatitidis
  • Rhodotorula
  • Cryptococcus neoformans
  • Sporothrix schenkii
  • Mucor mucedo
  • Aspergillus fumigatus.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
• Steady stade efter ca. 4 dage.
• Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
• Udskilles pga. liposomernes størrelse ikke ved glomerulær filtration. Derved undgås risikoen for nefrotoksicitet som ved ikke-liposomal formulering.
• Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Egenskaber 

pH 6,5-7,5. 

Håndtering
Tilberedning af infusionskoncentrat 

• Indholdet af et hætteglas (50 mg) opløses i 12 ml sterilt vand (4 mg amphotericin B/ml).
• Se i øvrigt brugsvejledning.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til en koncentration på 0,2-2,0 mg/ml.

Forligelighed ved infusion 

• Den fremstillede infusionsvæske må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed 

• Stamopløsningen er holdbar op til 7 dage i køleskab (2-8°C) eller i 24 timer ved stuetemperatur (højst 25°C).
• Brugsfærdig infusionsvæske i infusionsposer af PVC eller polyolefin er holdbar i 2-7 dage opbevaret i køleskab (2-8°C) eller 1-3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) afhængig af blandingsforhold med glucose (se produktresumé).
• Bemærk: Må kun opbevares ved stuetemperatur i mere end 24 timer, hvis tilberedning har fundet sted under aseptiske forhold.