Generel information
Relevante links
Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende.
Anvendelsesområder
- Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
- Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af attakker eller hurtig progression.
Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 0,25 mg (8 mill. IE) rekombinant interferon-beta-1b.
Doseringsforslag
- Voksne og børn over 12 år. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag.
- Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år.
Kontraindikationer
- Allergi over for interferoner
- Stærkt nedsat leverfunktion
- Alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
- hæmoglobin
- trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
- lever-, nyre- og thyroideafunktion.
- Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
- dårligt reguleret epilepsi
- krampeanfald
- depressive symptomer
- thyroideasygdomme
- hjertesygdom i anamnesen.
- myelosuppression.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfopeni, Neutropeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kulderystelser | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Øget muskeltonus | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Pludselig vandladningstrang | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin, Vægtændring | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | Menoragi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni* | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser, Suicidaladfærd | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Hyperpigmentering og misfarvning af huden | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Kardiomyopati | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupus erythematosus | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Anorexia nervosa, Depression | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Kapillær lækagesyndrom, Pulmonal hypertension** | |
* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA), der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. Derudover er set tilfælde af hæmolytisk anæmi (HA). Disse bivirkninger kan forekomme fra uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta.
** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund:
Fortsat behandling under graviditet bør vurderes hos den enkelte patient under hensyntagen til det kliniske forløb.
Der synes data (der er usikkerhed om graden af overlap af studiepopulationer) for omkring 1.300 levende fødte børn eksponeret for interferon beta-1a/1b i første trimester uden tegn til overhyppighed af medfødte misdannelser. Data er forbundet med nogen usikkerhed.
Et farmakoepidemiologisk studie fra Finland og Sverige beskriver 14 medfødte misdannelser blandt 718 levendefødte børn eksponerede for interferon beta - dette er betryggende lavt. Der var ikke tegn på overhyppighed af lav fødselsvægt eller for tidlig fødsel. Man har i dette studie dog defineret eksponering som indløsning af en recept i en periode på 6 måneder før graviditeten eller på et tidspunkt i løbet af graviditeten. Dette er er ret dårlig opløsningsgrad af eksponeringsdata, som kompromitterer fortolkningen. Der er formentligt kun et ubetydeligt overlap med den population, som er beskrevet nedenfor.
Data fra et pharmacovigilance studie, som kombinerer data fra mange producenter i 26 europæiske lande, beskriver knapt 600 levendefødte børn eksponeret i første trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Studiet adskiller ikke interferon beta-1a og -1b i forhold til eksponering. Kvaliteten af disse data er dog kompromitteret af et meget stort loss-to-follow-up (61 %), og nogen uklarhed i forhold til indsamling af observationerne.
Men studiet er alt andet lige betryggende i forhold til uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Der er ikke specifikke data for overførsel af interferon beta-1b til modermælken. Ekstrapoleret for data fra interferon beta-1a skønnes det ikke sandsynligt, at interferon beta-1b overføres til modermælk i klinisk betydende mængde.
Bloddonor
Farmakodynamik
Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.
Farmakokinetik
Biotilgængelighed ca. 50 % efter s.c. indgift.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning 7,1-7,8.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
Pulveret opløses, uden omrystning, i 1,2 ml af medfølgende solvens.
Holdbarhed
- Brugsfærdig opløsning er holdbar i 3 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 0,25 mg(8mill IE)/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,25 mg(8mill IE)/ml | 548121 |
15 sæt m. spr nåle og adapter
|
6.558,65 | 437,24 | 218,62 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5284. Marta Korjagina, Katja M Hakkarainen, Sarah Burkill et al. Prevalence of adverse pregnancy outcomes after exposure to interferon beta prior to or during pregnancy in women with MS: Stratification by maternal and newborn characteristics in a register-based cohort study in Finland and Sweden. Mult Scler Relat Disord. 2021; 48, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33429303/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
4827. Hellwig K, Geissbuehler Y, Sabidó M et al. Pregnancy outcomes in interferon-beta-exposed patients with multiple sclerosis: results from the European Interferon-beta Pregnancy Registry. J Neurol. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32100126 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4276. Thiel S, Langer-Gould A et al. Interferon-beta exposure during first trimester is safe in women with multiple sclerosis-A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry.. Mult Scler. 2016; 22(6):801-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26920382 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4680. Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al. Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. BMJ Open. 2014; 4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4681. Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al. Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany. Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5:247-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4275. Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study. Mult Scler. 2009; 15(9):1037-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
